L' ABCD'R de Rumb - Lexique spécialisé

26 capsules vidéo pour mieux comprendre le monde
du dispositif médical et y agir en tant que fabricant.

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A - Audit

Passage obligatoire pour tout fabricant de DM...

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B - Bonnes Pratiques Cliniques

Garantir la sécurité...

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C - Certificat CE

Aussi appelé marquage CE, est l’attestation qui prouve...

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D - Dispositif Médical

Pansements, IRM, béquilles, lunettes, tests...

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E - Évaluation Clinique

Elle vise à évaluer objectivement la sécurité, ...

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F - FDA

La FDA est une agence gouvernementale américaine...

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G - Gestion des risques

La gestion des risques est une obligation règlementaire...

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H - HDS (Hébergeur de Données de Santé)

Vous êtes un fabricant...

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I - ISO (Organisation internationale de normalisation)

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J - Jardé (loi Jardé)

À sa mise en application en 2016, la loi Jardé encadrait...

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K - KPIs

Les KPIs, ou indicateurs clés de performance sont...

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L - Logiciel

Il vise à soutenir les professionnels de santé...

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M - MDR 2017/745

Ce sont les règlements européens encadrant...

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N - Nombre de sujets nécessaires

Pour remettre en contexte...

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O - Organisme Notifié (ON)

Au sein de l'Union européenne, un organisme...

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P - Processus

Dans le secteur des DM, un processus permet d'encadrer...

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Q - QMS

Lors du parcours de mise en conformité...

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R - Remboursement

Le remboursement dans le secteur des dispositifs...

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S- SAAS

Un Software as a Service ou logiciel en tant que service...

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T - Traçabilité

La traçabilité dans le secteur des dispositifs médicaux...

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U - Utilisabilité

L'utilisabilité, ou aptitude à l'utilisation est une notion...

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V - Vigilance

La vigilance, ou matériovigilance...

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W - Wireframe

Un wireframe, ou maquette est une représentation...

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X - UX Design

L'UX design, ou conception centrée sur l'utilisateur...

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Y - Yellow Card Scheme

Le Yellow Card Scheme est un système de surveillance et...

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Z - Zoom sur Rumb

Rumb, c’est une entreprise à mission...