AFCROS, les entreprises de la recherche clinique

L'AFCROS (Association Française des CRO, Contract Research Organization) regroupe des organisations spécialisées dans la recherche clinique sous contrat. Elle s’engage pour une recherche clinique éthique, responsable et durable dans l’intérêt des patients.

Que signifie CRO ?

Les CRO (Contract Research Organization) sont des entreprises qui fournissent des services
de recherche clinique à l'industrie pharmaceutique, aux fabricants de dispositifs médicaux, aux organismes
de recherche et autres organisations impliquées dans le développement de produits de santé.

Les CRO peuvent intervenir à toutes les étapes de la recherche et du développement, couvrant les études précliniques, les essais cliniques, l'assistance dans la conduite de travaux de recherche et les démarches réglementaires jusqu'à la commercialisation et la pharmacovigilance.

Rumb, CRO dédiée à l’accompagnement des fabricants de DM et DMDIV

Nous sommes une CRO full-services dédiée à l’accompagnement des fabricants des Dispositifs Médicaux
et des DM de Diagnostic In Vitro vers le marquage CE dans le cadre des nouvelles règlementations européennes
MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.

Cette adhésion à l'AFCROS traduit notre rigueur envers les normes les plus élevées de qualité et d'excellence dans le domaine de la recherche clinique.

Nos savoir-faire : évaluation et investigations cliniques

Selon les normes ISO14155 : 2022 ou de l’ISO20916 : 2024 et conformément aux attentes des règlements UE 2017/745 et UE 2017/746 :

• Accompagnement dans le choix de la stratégie d’évaluation clinique
• Implémentations des investigations cliniques et opérations cliniques :
  • Préparation et soumission des dossiers aux comités d’éthiques et aux autorités compétentes
  • Gestion et suivi des études
  • Monitoring
  • Data management
  • Analyses statistiques
• Rédaction des documents d’études :
  • Résumé
  • Protocole
  • Brochure à destination de l’investigateur
• Rédaction des rapports d’études cliniques
• Rédaction des plans et rapports d’évaluations cliniques (PMCF, CEP et CER ; PMPF, PEP et PER).
• Rédaction des publications scientifiques associées

Nos engagements

Chez Rumb, nous aspirons à jouer un rôle actif dans la réflexion sur l'évolution des méthodes d'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à contribuer à façonner les meilleures pratiques de demain.

Notre intégration à un réseau d'experts nous permet, en synergie avec les spécialistes du domaine, de nous investir dans le développement des compétences et l'amélioration continue, notamment à travers la participation à des groupes de travail, le partage d’expérience, et la réalisation de formations.

Le développement de ces synergies nous permet de poursuivre nos engagements pour :

• l’accélération et l’accessibilité des innovations au marché
• l’amélioration de la prise en charge des patients
• le renforcement du socle de connaissances en recherche clinique pour soutenir le progrès médical