Ancres de veille

Dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical, plusieurs exigences sont relatives au produit. Selon la norme ISO13485, le fabricant / organisme doit déterminer : 1 ) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison...

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Lors du parcours de mise en conformité d’un DM, il est exigé du fabricant des preuves concernant la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) au sein de l’entreprise. Le SMQ mis en place doit répondre aux exigences des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux MDR – UE 2017/745 et/ou IVDR – UE 2017/746...
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Depuis l’introduction du nouveau règlement européen pour les DM et les DM-DIV, il est obligatoire de pouvoir tracer un dispositif médical en cas de problème (dans le cadre de la matériovigilance).
L’IUD, Identifiant Unique des Dispositifs est un code numérique ou alphanumérique...
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Le PMCF « Post Market Clinical Follow-up », également appelé SCAC (suivi clinique après commercialisation), est une exigence règlementaire. Il consiste en un suivi clinique après marquage CE et implique de recueillir des données cliniques en vie réelle...

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Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié (ON) est une structure tierce désignée par un État membre pour déterminer si un produit qui va être mis sur le marché respecte certaines exigences règlementaires...
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En cette journée mondiale de la créativité et de l’innovation, Rumb zoom sur ses 3 valeurs pilier, au service d’un accompagnement taillé sur mesure.
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Quels sont les facteurs de réussite pour l'obtention de mon marquage CE et comment améliorer ma compréhension du processus de certification pour mon dispositif médical ? Cet événement est l'opportunité de découvrir le regard croisé de 3 acteurs qui proposent une vision d'ensemble sur le chemin à parcourir pour l'accès au marché européen de votre produit.
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Depuis l’entrée en vigueur des nouveaux règlements, les exigences en termes d’évaluation clinique ont été considérablement renforcées.
Quelle est la place de l’évaluation clinique dans le parcours d’un dispositif médical ?
Quelles sont les voies d’évaluation clinique existantes ?

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Le processus de certification suscite de multiples questions, toutes interconnectées, pour le fabricant de produit de santé. La formulation de ces questions ainsi que les réponses qui y sont apportées sont déterminantes pour la suite.

Est-ce que mon produit est un dispositif médical ? Quelles sont les démarches règlementaires à mettre en place ?

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Tous les dispositifs médicaux ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, de l’usage d’une béquille à celui d’un cœur artificiel, le niveau de risque s’intensifie. Ces deux dispositifs médicaux ne seront donc pas soumis aux mêmes contraintes règlementaires pour pouvoir accéder au marché. Mais quelles sont-elles ?
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Tous les dispositifs médicaux ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, de l’usage d’une béquille à celui d’un cœur artificiel, le niveau de risque s’intensifie. Ces deux dispositifs médicaux ne seront donc pas soumis aux mêmes contraintes règlementaires pour pouvoir accéder au marché. Mais quelles sont-elles ?
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Qu'est-ce que le marquage, comment l’obtenir ?
Il incombe au fabricant de respecter ces exigences et de mettre en place les actions nécessaires à l’obtention du marquage CE (...)

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