Tracer la trajectoire de votre innovation en santé

Faciliter et maintenir l’accès au marché des dispositifs médicaux

Rumb,

est la figure de proue qui vous accompagne à l’obtention et au maintien de votre marquage CE et à l'entrée sur le marché à l'international. Notre équipe allie les expertises métiers pour soutenir et orienter avec pragmatisme et inventivité les entrepreneurs de la santé, e-santé et medtech dans le cadre du développement de leurs dispositifs médicaux.

Créativité

Nous identifions des solutions innovantes et modulons nos méthodes d’actions pour répondre à votre problématique de façon personnalisée

Agilité

Nous nous adaptons à votre environnement avec flexibilité, en conservant une continuité stratégique, opérationnelle et humaine dans la formalisation de votre projet

Authenticité

Nous épousons votre projet et construisons avec clarté et réciprocité des réalisations conformes à vos attentes et aux exigences du cadre règlementaire

Préciser votre allure

Savoir-faire et accompagnement

Diagnostic stratégique

Tracer la ligne de vie du produit

Périmètre

Définir le contexte normatif et règlementaire applicable à votre projet (selon votre échelle géographique)

Stratégie

Déterminer un plan d'action pour rendre compatible le développement de votre produit avec celles du cadre règlementaire

Calendrier

Baliser les jalons et échéances de votre stratégie affaires règlementaire et clinique d'accès au marché

Sur-mesure
Sécurisant
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Mise sur le marché des dispositifs médicaux

Sortir les voiles

Système de Management de la Qualité (SMQ)

Construction du SMQ et accompagnement à la structuration de votre entreprise

Affaires règlementaires

Création de la documentation technique en vue du dépôt de dossier auprès d’un organisme notifié et suivi de l’audit

Affaires cliniques

Spécification et construction de l’argumentaire d’évaluation clinique, réalisation de l’état de l’art et mise en place d’investigations cliniques

ISO13485 (CE)
IS014971, IEC62304, ... (CE)
ISO14155 (CE)
ISO20916 (CE)
21 CFR 820 (FDA)
510K (FDA)
PMA (FDA)
...

Maintien sur le marché des dispositifs médicaux

Tenir la barre de la conformité

Continuité

Suivi après commercialisation

Maintien

Renouvellement des certifications

Actualité

Veille normative

Sur-mesure
Sécurisant
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Orienter les porteurs de projet en anticipant la gestion des risques liés au développement de leur innovation en santé

Garantir des innovations utiles et sécurisées en accord avec les besoins des usagers

Faciliter la mise et le maintien en conformité des dispositifs médicaux avec le cadre règlementaire applicable

Identifier les échéances indispensables afin d'assurer un accès au marché linéaire et en confiance

Maitriser les délais en fixant des objectifs réalistes et mobiliser les ressources adéquates

Conjuguer les attentes des sphères entrepreneuriale, financière, actionnariale et mercantile

Rumb, votre équipier de proximité

Une équipe pluridisciplinaire qui épouse toutes les spécificités de votre projet

+10personnes engagées
1écosystème spécialisé
100%sur-mesure pour votre projet
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Contribuer à diffuser une santé de pointe au service de l'humain

Nous naviguons ensemble

Parmi nos clients...

Vous êtes une startup, une PME
de la (e-)santé ou de la medtech ?

Echangeons sur votre projet

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