Stratégie d'accès marché
pour l'Europe et l'international

Analyse préliminaire de votre innovation et définition
de votre stratégie d’accès au marché en fonction de votre secteur

L’accès au marché des dispositifs médicaux nécessite une approche bien définie, qui commence par une analyse approfondie de votre produit et de ses spécificités. Nous vous accompagnons pour élaborer une stratégie d’accès au marché personnalisée, adaptée aux exigences réglementaires locales et internationales, tout en tenant compte des caractéristiques de votre innovation et de votre stratégie de développement.

➜ Rapport d’expertise détaillé sur le cadre réglementaire applicable

Nous fournissons une analyse complète des règlements européens (MDR, IVDR), des normes ISO, et des réglementations spécifiques à chaque marché (USA, Asie, etc.), pour vous donner une vision claire des exigences que votre produit devra respecter.

➜ Éléments stratégiques pour le développement de votre innovation

Nous mettons en évidence les leviers stratégiques nécessaires à l’introduction et à la croissance de votre produit sur différents marchés. Cela inclut l’identification des risques potentiels, des opportunités de marché et des attentes des autorités réglementaires.

➜ Définition de la classe et du type de dispositif médical

Nous débutons par une analyse approfondie de votre innovation pour définir précisément la classe du dispositif médical selon le règlement européen MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Cette classification détermine non seulement le niveau de risque, mais aussi les exigences réglementaires applicables, les études nécessaires et la durée des processus de validation.

➜ Définition du périmètre des exigences applicables

Une fois la classe du dispositif définie, nous identifions l’ensemble des exigences réglementaires pertinentes qui doivent être appliquées tout au long du cycle de vie du produit. Cela inclut les exigences techniques, cliniques, de qualité et de gestion des risques, mais aussi celles liées à la mise sur le marché international (en fonction des pays d’exportation souhaités).

➜ Construction de la feuille de route stratégique

Nous élaborons une feuille de route détaillée, comprenant les étapes clés du développement de votre produit, les exigences à respecter et le calendrier de mise sur le marché. Cette feuille de route est une cartographie claire de l’ensemble des processus nécessaires pour obtenir la conformité et garantir un accès optimisé et sécurisé au marché.

➜ Approche matricielle pour une vision complète de l’innovation

Afin de vous offrir la meilleure visibilité possible sur les défis réglementaires, nous adoptons une approche matricielle. Cette méthode permet de croiser les exigences réglementaires, les risques, et les opportunités en fonction des différents marchés cibles. Vous disposerez ainsi d’une vision globale et précise des étapes à suivre, des ressources à allouer et des délais à prévoir.

➜ Accompagnement dans la préparation des dossiers réglementaires

Une fois la feuille de route définie, nous vous accompagnons dans la préparation de l’ensemble des documents nécessaires pour les demandes de certification, les investigations cliniques, ainsi que les démarches pour obtenir les marquages CE, FDA et autres certifications internationales. Nous vous guidons également sur la structuration des données pour optimiser le dossier technique et faciliter son approbation.

➜ Suivi et ajustements selon l’évolution des exigences

Le cadre réglementaire peut évoluer en fonction des nouvelles directives européennes ou des changements dans les législations internationales. Nous assurons un suivi continu et vous aidons à adapter votre stratégie en fonction des nouvelles exigences, afin de garantir la conformité continue de votre produit.