Nouveau règlement et période de transition
Bilan et perspectives pour la filière des dispositifs médicaux
Date de publication
03/11/2023
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Bilan et perspectives pour la filière des dispositifs médicaux
Date de publication
03/11/2023
Rappel du contexte
Avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), la réglementation applicable était régie par deux directives : la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs.
Ces directives définissaient les exigences de sécurité et de performance que les dispositifs médicaux devaient respecter pour être mis sur le marché en Europe. Les fabricants devaient soumettre leurs dispositifs à une évaluation de la conformité par un organisme notifié, qui était chargé de vérifier que les dispositifs répondaient aux exigences des directives.
Le nouveau règlement, qui est entré en vigueur le 26 mai 2021, a apporté des changements importants à la réglementation européenne des dispositifs médicaux. Ces changements visent à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux et à harmoniser l'application des règles au sein de l'Union européenne.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le nouveau MDR a impliqué une série de changements importants, notamment :
Face à ces modifications conséquentes, une période de grâce avait été mise en place au niveau européen pour laisser le temps nécessaire aux fabricants qui commercialisaient des produits sous anciennes directives de faire les démarches de mise en conformité avec le nouveau règlement.
De nombreux fabricants et associations avaient mis en avant l’impossibilité d’obtenir un certificat de conformité MDR à l’issue de la période transitoire initialement prévue, notamment au regard de la capacité d’évaluation insuffisante des organismes notifiés et prévoyaient, dès lors, de réduire leur portefeuille de produits à la fin de la période transitoire.
Le 13 janvier 2023, la Commission a adopté une proposition d’amendement au MDR destinée à étendre la période transitoire précitée pour les dispositifs médicaux déjà concernés par la période de transition.
Néanmoins, l’application de cette extension de la période transitoire est conditionnelle :
Bilan suite à l’extension de la période de transition
Le SNITEM a tenu un colloque le 26 septembre 2023 pour dresser un bilan de la période de transition répondant à 3 enjeux :
1. Établir un bilan de la mise en place de la nouvelle période de transition votée récemment
2. Dresser un bilan sur la mise en œuvre par les différents acteurs (fabricants, usagers, organismes notifiés)
3. Dialoguer autour des perspectives du cadre règlementaire
Ce qu’il faut retenir :
A noter qu’il existe en France des dispositifs d’aide pour accompagner la filière, notamment depuis l’entrée en vigueur du règlement (par exemple : dispositif diagnostic DM de BPI France).
Il n’existe pas à ce jour de dispositifs d’aide à l’échelle européenne et il semble peu probable que de tels dispositifs soient mis en place, en effet il est pour l’heure considérée que cette compétence revient aux états membres.
La part de l’innovation dans le secteur régresse. La mise en œuvre du nouveau règlement demande aux fabricants de mobiliser des ressources supplémentaires pour la mise en conformité des produits déjà commercialisés, ressources initialement prévues pour des projets innovants, qui doivent être reportés. Il est actuellement plus onéreux de mettre en conformité un DM sous MDR (environ 500k) que sous MDD (environ 150k), modulo la classe du dispositif médical et les spécificités qui y sont liées.
Les délais de certification s’allongent alors que les organismes notifiés ont significativement augmenté leur effectif. De nouveaux organismes notifiés devraient intégrer l’écosystème prochainement, ce qui, nous l'espérons, permettra d’améliorer la situation.
Améliorations et perspectives
Les acteurs de l’écosystème tendent vers une volonté commune pour mieux prédire les coûts et les délais liés à la mise en conformité réglementaire en :
Les conséquences sur l’innovation sont importantes bien que le cadre règlementaire représente une opportunité pour garantir des innovations utiles et sécurisées. La France et l’UE ne sont plus aussi compétitives qu’auparavant sur le secteur. Retrouver plus de vélocité dans le processus de certification et de mise en conformité des DM permettra de relancer la dynamique.
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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.