Règlement MDR, IVDR et période de transition

Période de transition pour les dispositifs « legacy »

Face à ces modifications conséquentes, une période transitoire avait été mise en place au niveau européen pour laisser le temps nécessaire aux fabricants qui commercialisaient des produits sous anciennes directives, appelés dispositifs « legacy » de faire les démarches de mise en conformité avec le nouveau règlement.

De nombreux fabricants et associations avaient mis en avant l’impossibilité d’obtenir un certificat de conformité MDR à l’issue de la période transitoire initialement prévue, notamment au regard de la capacité d’évaluation insuffisante des organismes notifiés et prévoyaient, dès lors, de réduire leur portefeuille de produits à la fin de la période transitoire.

En janvier 2023, la Commission a adopté une proposition d’amendement au MDR destinée à étendre la période transitoire précitée pour les dispositifs médicaux déjà concernés par la période de transition.

La période transitoire est étendue de la manière suivante pour les dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité émis(e) avant le 26 mai 2021 :

• Au 31 décembre 2027 pour les dispositifs médicaux présentant un risque élevé : les dispositifs de classe III et les dispositifs médicaux implantables de classe IIb (à l'exception des sutures, des agrafes, des obturations dentaires, des appareils dentaires, des couronnes dentaires, des vis, des cales, des plaques, des fils, des broches, des clips et des connecteurs);

• Au 31 décembre 2028 pour les dispositifs médicaux présentant un risque moyen et faible : certains dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa, et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesure.

• Au 31 décembre 2028 également pour les dispositifs auto-certifiés sous directive pour lesquels le MDR exige désormais un organisme notifié.

Pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, la période transitoire s'est achevée le 26 mai 2026.

Néanmoins, l’application de cette extension de la période transitoire est conditionnelle :

• Les DM doivent être conformes aux anciennes directives
• Les produits ne doivent pas subir de modifications substantielles (conception ou utilisation prévue)
• Les DM ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou les utilisateurs
• Les fabricants devaient avoir mis en place un système de gestion de la qualité conforme au MDR et avoir enclenché un processus d’évaluation de la conformité de leur dispositif au plus tard le 26 mai 2024

Période de transition IVDR pour les DMDIV

Sous l'IVDR, le calendrier de transition a été modifié deux fois, par le règlement (UE) 2022/112 puis par le règlement (UE) 2024/1860, publié le 9 juillet 2024.

Pour les DMDIV dont la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et qui exigent désormais un organisme notifié, les échéances sont les suivantes :

Améliorations et perspectives

Les acteurs de l’écosystème tendent vers une volonté commune pour mieux prédire les coûts et les délais liés à la mise en conformité réglementaire en :

• Simplifiant le système et en améliorant la transparence notamment concernant la gestion des coûts inhérents à la mise en conformité règlementaire des DM.

• Intégrant plus d’homogénéité dans les traitements des dossiers de la part des organismes notifiés au sein du marché européen

Les conséquences sur l’innovation sont importantes bien que le cadre règlementaire représente une opportunité pour garantir des innovations utiles et sécurisées. La France et l’UE ne sont plus aussi compétitives qu’auparavant sur le secteur. Retrouver plus de vélocité dans le processus de certification et de mise en conformité des DM permettra de relancer la dynamique.