Nouveau règlement et période de transition

Bilan et perspectives pour la filière des dispositifs médicaux

Date de publication
03/11/2023

Rappel du contexte

Avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), la réglementation applicable était régie par deux directives : la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs.

Ces directives définissaient les exigences de sécurité et de performance que les dispositifs médicaux devaient respecter pour être mis sur le marché en Europe. Les fabricants devaient soumettre leurs dispositifs à une évaluation de la conformité par un organisme notifié, qui était chargé de vérifier que les dispositifs répondaient aux exigences des directives.

Le nouveau règlement, qui est entré en vigueur le 26 mai 2021, a apporté des changements importants à la réglementation européenne des dispositifs médicaux. Ces changements visent à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux et à harmoniser l'application des règles au sein de l'Union européenne.

Les principales modifications apportées sont les suivantes :

  • Un nouveau système de classification des dispositifs médicaux, qui se fonde sur le risque potentiel du dispositif pour la santé des patients.
  • Un renforcement des exigences de sécurité et de performance, notamment en matière de conception, de fabrication et d'évaluation clinique.
  • Une obligation pour les fabricants de mettre en place un système de gestion de la qualité, qui garantit que les dispositifs médicaux sont fabriqués de manière conforme aux exigences réglementaires.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le nouveau MDR a impliqué une série de changements importants, notamment :

  • Une nouvelle procédure d'évaluation de la conformité, qui repose sur une approche fondée sur le risque.
  • Des exigences de documentation et de traçabilité plus strictes.
  • Une obligation de mise à disposition d'informations sur les dispositifs médicaux, notamment en matière d'utilisation et de risques.

Face à ces modifications conséquentes, une période de grâce avait été mise en place au niveau européen pour laisser le temps nécessaire aux fabricants qui commercialisaient des produits sous anciennes directives de faire les démarches de mise en conformité avec le nouveau règlement.
De nombreux fabricants et associations avaient mis en avant l’impossibilité d’obtenir un certificat de conformité MDR à l’issue de la période transitoire initialement prévue, notamment au regard de la capacité d’évaluation insuffisante des organismes notifiés et prévoyaient, dès lors, de réduire leur portefeuille de produits à la fin de la période transitoire.

Le 13 janvier 2023, la Commission a adopté une proposition d’amendement au MDR destinée à étendre la période transitoire précitée pour les dispositifs médicaux déjà concernés par la période de transition.

  • La période transitoire est alors étendue de la manière suivante pour les dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité émis(e) avant le 26 mai 2021 :
    • Au 31 décembre 2027 pour les dispositifs médicaux présentant un risque élevé : les dispositifs de classe III et les dispositifs médicaux implantables de classe IIb (à l'exception des sutures, des agrafes, des obturations dentaires, des appareils dentaires, des couronnes dentaires, des vis, des cales, des plaques, des fils, des broches, des clips et des connecteurs);
    • Au 31 décembre 2028 pour les dispositifs médicaux présentant un risque moyen et faible : certains dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa, et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesure.

Néanmoins, l’application de cette extension de la période transitoire est conditionnelle :

  • Les DM doivent être conformes aux anciennes directives
  • Les produits ne doivent pas subir de modifications substantielles (conception ou utilisation prévue)
  • Les DM ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou les utilisateurs
  • Les fabricants doivent avoir mis en place un système de gestion de la qualité conforme au MDR au plus tard le 26 mai 2024
  • Les fabricants doivent avoir enclenché un processus d’évaluation de la conformité de leur dispositif avant le 26 mai 2024
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Bilan suite à l’extension de la période de transition

Le SNITEM a tenu un colloque le 26 septembre 2023 pour dresser un bilan de la période de transition répondant à 3 enjeux :

1. Établir un bilan de la mise en place de la nouvelle période de transition votée récemment
2. Dresser un bilan sur la mise en œuvre par les différents acteurs (fabricants, usagers, organismes notifiés)
3. Dialoguer autour des perspectives du cadre règlementaire

Ce qu’il faut retenir :

  • 1/3 des certificats sous anciennes directives ne sont actuellement toujours pas déposés pour enclencher le processus de mise en conformité sous le nouveau règlement. Il y a un besoin urgent que les fabricants de ces solutions sous anciennes directives se manifestent s’ils éprouvent des difficultés pour respecter les nouvelles exigences applicables afin d’éviter et de prévenir tout risque de pénurie (enjeu de santé publique). Il n’y aura pas de nouveau report / d’allongement de la période de transition. Cela signifie que les fabricants devront pouvoir démontrer qu’ils ont enclenché un processus de mise en conformité de leur produit, c’est-à-dire avoir réalisé un dépôt / demande d’évaluation formelle ON et SMQ conforme au MDR avant le 26 mai 2024 et avoir reçu une lettre d’admission signée de la part d’un organisme notifié, au plus tard le 26 septembre 2024.

A noter qu’il existe en France des dispositifs d’aide pour accompagner la filière, notamment depuis l’entrée en vigueur du règlement (par exemple : dispositif diagnostic DM de BPI France).
Il n’existe pas à ce jour de dispositifs d’aide à l’échelle européenne et il semble peu probable que de tels dispositifs soient mis en place, en effet il est pour l’heure considérée que cette compétence revient aux états membres.

  • La part de l’innovation dans le secteur régresse. La mise en œuvre du nouveau règlement demande aux fabricants de mobiliser des ressources supplémentaires pour la mise en conformité des produits déjà commercialisés, ressources initialement prévues pour des projets innovants, qui doivent être reportés. Il est actuellement plus onéreux de mettre en conformité un DM sous MDR (environ 500k) que sous MDD (environ 150k), modulo la classe du dispositif médical et les spécificités qui y sont liées.

  • Les délais de certification s’allongent alors que les organismes notifiés ont significativement augmenté leur effectif. De nouveaux organismes notifiés devraient intégrer l’écosystème prochainement, ce qui, nous l'espérons, permettra d’améliorer la situation.

Améliorations et perspectives

Les acteurs de l’écosystème tendent vers une volonté commune pour mieux prédire les coûts et les délais liés à la mise en conformité réglementaire en :

  • Simplifiant le système et en améliorant la transparence notamment concernant la gestion des coûts inhérents à la mise en conformité règlementaire des DM.
  • Intégrant plus d’homogénéité dans les traitements des dossiers de la part des organismes notifiés au sein du marché européen

Les conséquences sur l’innovation sont importantes bien que le cadre règlementaire représente une opportunité pour garantir des innovations utiles et sécurisées. La France et l’UE ne sont plus aussi compétitives qu’auparavant sur le secteur. Retrouver plus de vélocité dans le processus de certification et de mise en conformité des DM permettra de relancer la dynamique.

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.