Les organismes notifiés

Évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché

Date de publication
04/05/2023

Définition
Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié (ON) est une structure tierce désignée par un État membre pour déterminer si un produit qui va être mis sur le marché respecte certaines exigences règlementaires. Il procède généralement à un audit de conformité qui peut inclure le contrôle d’un produit, de sa conception, ainsi que de l’environnement de production et des processus qui y sont liés.

3 temps forts dans la relation fabricant de dispositif médicaux (DM)/organisme notifié (ON)
Afin de pouvoir mettre sur le marché un DM, tout fabricant doit s’assurer de la conformité de son produit au regard de la règlementation européenne et obtenir la certification CE.
Il y a plusieurs parcours possibles pour obtenir cette certification :

  • Le fabricant lui-même peut procéder à une auto-certification pour la majeure partie des DM de classe I
  • Le fabricant fait appel à un organisme notifié pour les DM de classe IIa, IIb et III

L’obtention du marquage CE représente une étape décisive pour un fabricant car sans son obtention, il ne peut pas commercialiser son produit sur le marché communautaire européen.

Lire notre article sur le marquage CE

Il existe 3 grands temps forts dans la relation entre un fabricant de dispositif médical et un organisme notifié :

  1. L’audit de conformité du système de management de la qualité (ISO 13485)
  2. L’audit de conformité aux règlements (EU) MDR 2017/745 (DM) et (EU) MDR 2017/746 (DMDIV) pour l’obtention de la certification CE et l’autorisation de mise sur le marché
  3. Les audits de contrôle dans le cadre de la surveillance post-market

Le processus d’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux

Afin d’obtenir le marquage CE, le fabricant doit mettre en place un triptyque d’éléments permettant d’assurer la sécurité et la fiabilité de son DM.
• La mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) au sein de l’entreprise
• La réalisation d’une documentation technique pour le produit
• La constitution d’une documentation issue de l’évaluation clinique / de la performance du produit attestant de la fiabilité et de la sécurité du dispositif face à la variabilité du vivant

Ces trois éléments seront ensuite contrôlés par les ON pour les DM (à partir de la classe IIa)

Dès lors qu’un produit est caractérisé en tant que dispositif médical, et selon sa classe de risque, un parcours sinueux se dessine à l’horizon afin de pouvoir le commercialiser sur le marché européen.

Lire notre article sur les 4 grandes phases règlementaires dans le parcours d’un dispositif médical.

Le fabricant devra sélectionner un ON parmi les 48 organismes désignés, à date, pour les contrôles en fonction des caractéristiques de son produit. Chaque ON couvre un spectre défini d’expertise lui permettant d’auditer des produits en fonction de leurs spécificités.

Le choix de l’ON est laissé libre au fabricant.

La listes des ON désignés pour auditer dans le cadre des règlements (EU) MDR 2017/745 (DM) et (EU) MDR 2017/746 (DMDIV) est consultable sur le site de la commission européenne.

Par exemple, il existe actuellement 38 ON en mesure d’auditer les DM et 10 ON en mesure d’auditer les DM-DIV. Parmi ces deux groupes d’ON, chacun aura des domaines d’application de prédilection. Le fabricant devra veiller à choisir un ON adapté pour contrôler son produit.

Pour identifier correctement l’ON qui sera en mesure de réaliser l’audit, le fabricant peut demander conseil auprès de structure spécialisée en affaires règlementaires et cliniques ou se reporter au(x) code(s) correspondant à son produit.

En effet, chaque dispositif se voit attribuer (source : europa.eu) :

  • Un code MDA (DM actifs) ou MDN (DM non actif) ;
  • Un code MDS relatif aux spécificités du dispositif (ex : DM incorporant un médicament ;
  • Un code MDT est relatif aux procédés technologiques employées par votre entreprise, pour fabriquer le dispositif.

Le code MDS, est utilisé pour sélectionner l’ON adapté pour le contrôle de la documentation technique.

Le code MDT est utilisé pour choir le(s) auditeur(s) en charge de l’audit sur site.

Les codes MDA, MDN, MDS et MDT sont définis dans le règlement d’exécution (UE) 2017/2185.

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Le champ de notification des ON comprend plus ou moins de codes, avec plus ou moins de restrictions (voir les scopes sur la base NANDO)

Classiquement, le fabricant devra se soumettre à deux grandes catégories d’audits pour pouvoir obtenir le marquage CE, l’un pour son Système de Management de la Qualité (ISO13485) et l’autre pour sa Documentation technique (MDR 2017/745 ou 207/746).
Remarque : il est conseillé aux fabricants de rester attentifs à la roadmap d’accès marché et d’anticiper la prise de contact avec l’ON pour respecter son calendrier de commercialisation (les délais pour fixer les audits peuvent significativement variés en fonction de la charge de travail des auditeurs et des caractéristiques du produit).

A l’issue des audits, le fabricant peut se retrouver face à deux possibilités :

  1. Son dispositif est conforme aux exigences de sécurité et de performance du MDR ainsi qu’aux exigences essentielles pour le SMQ et reçoit la certification ISO13485 et le marquage CE qui autorise la mise sur le marché européen de son produit ;
  2. Une ou plusieurs non-conformités sont relevées par l’ON et le fabricant doit mettre en œuvre une solution pour les corriger. Il doit apporter une réponse à l’ON dans un délai imparti. Si les non-conformités sont levées, l’ON certifie le DM conforme, dans le cas contraire, le même circuit se renouvelle jusqu’à correction de toutes les non-conformités.

Le renouvellement du marquage CE pour les dispositifs médicaux
L’obtention du marquage CE autorise le fabricant à commercialiser son dispositif médical sur le marché européen cependant il reste à sa charge de garantir le maintien en conformité de son produit à long terme.

Depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation, les exigences inhérentes à la vie des produits après certification ont été introduites / renforcées. Les ON se chargent donc également de contrôler le maintien en conformité des dispositifs aux exigences : il s’agit de la surveillance post-commercialisation.

Il incombe au fabricant d’assurer la surveillance après commercialisation de son produit (aussi appelée SAC ou PMS en anglais). Elle implique le suivi de plusieurs activités, la collecte de données et l’évaluation de celles-ci en fonction d’indicateurs de performance prédéfinis dans le Système de Management de la Qualité notamment. L’objectif est de pouvoir anticiper et détecter rapidement s’il y a besoin de mettre en place des actions pour garantir la fiabilité du dispositif (et son maintien sur le marché). Le maitre mot est de maitriser continuellement le risque lié à l’utilisation des produits commercialisés.

Le marquage CE est validé par les ON pour une durée limitée (5 ans maximum). Pendant cette période, des audits intermédiaires de contrôle sont obligatoires tous les ans. A ceux-ci s’ajoutent pour le fabricant les audits inopinés (1 tous les 3 ans pour les DM de classe III, IIb & I, tous les 5 ans pour les autres classes). A l’issue des 5 ans, le fabricant doit faire une demande de renouvellement de son marquage. Ce process se renouvelle pour chaque cycle de certification.

Le suivi post-commercialisation est aussi une excellente opportunité pour les fabricants d’améliorer les performances de leur produit en fonction des retours d’expériences en vie réelle.

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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