Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

Une approche structurante de la qualité

Date de publication
24/08/2023

Lors du parcours de mise en conformité, il est exigé du fabricant des preuves concernant la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) au sein de l’entreprise.
Le SMQ mis en place doit répondre aux exigences des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux MDR – UE 2017/745 et/ou IVDR – UE 2017/746, ceux-ci renvoyant à la norme ISO13485
Mais quelle est cette norme ?

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Socle et historique

Cette norme sectorielle découle d’une autre norme, la norme ISO 9001 Cette norme ‘mère’ applicable à toute organisation, grande ou petite, quel que soit son domaine d’activité, définit un ensemble d’exigences nécessaires à un système de management de la qualité.
L’objectif des exigences mises en place est clair : assurer la délivrance aux clients de produits et services uniformes, de bonne qualité.
Pour atteindre ce but, les principes énoncés reprennent les intentions portées par le management de la qualité :

  • une forte orientation client,
  • la motivation et l’engagement de la direction mais aussi celui du personnel,
  • une approche processus,
  • une prise de décisions fondée sur des preuves,
  • une amélioration continue.

C’est à partir de ce cadre qu’a été créée la norme ISO13485, née en 1993 initialement sous le nom de norme EN 46001.

Elle est construite spécifiquement pour le secteur du dispositif médical, et invite notamment à démontrer la maîtrise du risque lié à une activité et à la traçabilité d'un produit pour en garantir la fiabilité tout au long de son cycle de vie.

Les organismes concernés sont alors tous ceux pouvant être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du DM ; toutes les prestations associées tels que le service après-vente ou le support technique sont aussi concernées.

La certification ISO 13485, pourquoi ?

La certification ISO 13485 est un des pré-requis pour obtenir un marquage CE aux côtés, entres autres, de la Documentation Technique

Lire notre article sur le marquage CE

Cette certification de système de management est un gage de l'aptitude d'une entreprise à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle est délivrée à l'issue d'un audit mené par un auditeur compétent sélectionné en fonction du domaine d'activité concerné.

Fabricant de dispositif médical, en obtenant cette certification, vous vous assurez et assurer vos partenaires :

  • de votre conformité à la réglementation en vigueur
  • de votre conformité aux exigences de vos clients
  • de votre maîtrise de vos processus et procédés spéciaux
  • de votre maitrise des risques de votre activité
  • de votre maîtrise de la traçabilité de vos produits
  • de mobiliser vos équipes autour du projet commun d'optimisation de votre organisation

Vous assurez également la pérennité de votre activité :

  • en faisant un état des lieux de votre système et de son adéquation aux exigences du secteur
  • en vous assurant de la diffusion adéquate des informations relatives à vos activités aux autorités compétentes
  • en donnant confiance à vos clients grâce à une certification exigeante et reconnue
  • en adoptant une démarche structurante d'amélioration continue

Source : AFNOR

Notre équipe peut vous accompagner dans la compréhension et la mise en place de ce référentiel exigeant et reconnu sur le marché des dispositifs médicaux !

Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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