Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?
Une approche structurante de la qualité
Date de publication
24/08/2023
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Une approche structurante de la qualité
Date de publication
24/08/2023
Lors du parcours de mise en conformité, il est exigé du fabricant des preuves concernant la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) au sein de l’entreprise.
Le SMQ mis en place doit répondre aux exigences des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux MDR – UE 2017/745 et/ou IVDR – UE 2017/746, ceux-ci renvoyant à la norme ISO13485
Mais quelle est cette norme ?
Socle et historique
Cette norme sectorielle découle d’une autre norme, la norme ISO 9001 Cette norme ‘mère’ applicable à toute organisation, grande ou petite, quel que soit son domaine d’activité, définit un ensemble d’exigences nécessaires à un système de management de la qualité.
L’objectif des exigences mises en place est clair : assurer la délivrance aux clients de produits et services uniformes, de bonne qualité.
Pour atteindre ce but, les principes énoncés reprennent les intentions portées par le management de la qualité :
C’est à partir de ce cadre qu’a été créée la norme ISO13485, née en 1993 initialement sous le nom de norme EN 46001.
Elle est construite spécifiquement pour le secteur du dispositif médical, et invite notamment à démontrer la maîtrise du risque lié à une activité et à la traçabilité d'un produit pour en garantir la fiabilité tout au long de son cycle de vie.
Les organismes concernés sont alors tous ceux pouvant être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du DM ; toutes les prestations associées tels que le service après-vente ou le support technique sont aussi concernées.
La certification ISO 13485, pourquoi ?
La certification ISO 13485 est un des pré-requis pour obtenir un marquage CE aux côtés, entres autres, de la Documentation Technique
Cette certification de système de management est un gage de l'aptitude d'une entreprise à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle est délivrée à l'issue d'un audit mené par un auditeur compétent sélectionné en fonction du domaine d'activité concerné.
Fabricant de dispositif médical, en obtenant cette certification, vous vous assurez et assurer vos partenaires :
Vous assurez également la pérennité de votre activité :
Source : AFNOR
La base du SMQ : sa documentation et structuration
La norme ISO 13485 induit des exigences spécifiques : la gestion des risques liés aux dispositifs, le contrôle de la conception et du développement de ceux-ci, la validation des processus, le contrôle des produits fournis par les prestataires externes, etc.
L'ensemble de ces exigences nécessite une approche méthodique et structurée pour leur mise en œuvre.
Dans ce contexte, la documentation devient essentielle.
Au cœur du SMQ, elle permet de concrétiser les procédures et les pratiques, offrant ainsi un cadre solide pour la gestion efficace de la qualité dans l'entreprise.
Cette documentation ne se limite pas à une simple formalité administrative, elle constitue véritablement le pilier sur lequel repose le fonctionnement quotidien du SMQ.
Pyramide documentaire : cette documentation est hiérarchisée de la manière suivante
Notre équipe peut vous accompagner dans la compréhension et la mise en place de ce référentiel exigeant et reconnu sur le marché des dispositifs médicaux !
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
