Le parcours du dispositif médical

Affaires règlementaires et cliniques : 4 grandes phases

Date de publication
31/03/2023

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Pour accéder au marché, un dispositif médical (DM) doit avoir obtenu le marquage CE.

Le processus de certification suscite de multiples questions, toutes interconnectées, pour le fabricant de produit de santé. La formulation de ces questions ainsi que les réponses qui y sont apportées sont déterminantes pour la suite.

Où se situe mon produit de santé ?
Est-ce que mon produit est un dispositif médical ?
Quelles sont les démarches règlementaires à mettre en place ?
Combien de temps faut-il pour obtenir la certification CE ?

Dès lors qu’un produit est caractérisé en tant que dispositif médical, et selon sa classe de risque, un parcours sinueux se dessine à l’horizon afin de pouvoir le commercialiser sur le marché européen.

Quatre grandes phases clés peuvent se dégager dans ce cheminement :

  1. L’élaboration d’une stratégie d’accès marché
  2. La mise en conformité du produit
  3. Les démarches avec l’organisme notifié (ON)
  4. L’après marquage CE

1 - L’élaboration d’une stratégie d’accès marché

Quel que soit le type de DM, le règlement applicable définit un triptyque d’éléments nécessaires (SMQ / DT / Clinique) pour obtenir le marquage CE :

  • La mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) au sein de l’entreprise
  • La réalisation d’une documentation technique pour le produit
  • La constitution d’une documentation issue de l’évaluation clinique / de la performance du produit attestant de la fiabilité et de la sécurité du dispositif face à la variabilité du vivant

La mise en place de ces éléments atteste, aux yeux des organes régulateurs, du sérieux des fabricants et de la fiabilité des DM proposés à la vente.

La validation de ces différents éléments diffère selon la classe du DM.

La stratégie d’accès marché consiste :

  • à identifier la réglementation applicable au DM ainsi que sa classe et sa typologie de produit
  • à décliner en étapes réglementaires les grands jalons permettant de recueillir l’ensemble des preuves nécessaires à la certification CE

L’enjeu clé de cette stratégie est d’établir la feuille de route optimale afin que le produit atteigne le marché le plus rapidement possible, avec les preuves nécessaires et suffisantes pour l’obtention du marquage CE, et ce, à des coûts optimisés.

Une stratégie d’accès marché adaptée et anticipée, en fonction des spécificités de chaque produit, est un véritable atout pour le fabricant tant sur le plan économique que vis-à-vis de la concurrence.

2 - La mise en conformité

La mise en conformité d’un dispositif médical dépend, comme mentionné ci-dessus, de la validation d’un certain nombre de documents constituant le triptyque SMQ / DT / Clinique.

Cette étape relève de la responsabilité du fabricant du produit qui peut solliciter des structures spécialisées en accompagnement sur ces questions.

La mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) au sein de l’entreprise

La norme de référence est la norme ISO13485:2016. Il s’agit d’une norme sectorielle construite spécifiquement pour le secteur du dispositif médical, qui invite notamment à démontrer la maîtrise du risque lié à une activité et à la traçabilité d'un produit pour en garantir la fiabilité.

Le Système de Management de la Qualité est un élément complexe dans sa constitution et demande patience et rigueur. Il est la première étape structurante pour garantir un accès au marché linéaire et en confiance.

Il représente une opportunité à saisir par les porteurs de projets et un atout de poids pour le développement d’une entreprise car il permet la mise en place de processus assurant la continuité des activités sur la base des principes de l’amélioration continue.

La réalisation d’une documentation technique pour le produit

Le dossier technique quant à lui documente dans son ensemble les caractéristiques du produit, son processus de conception, de développement, les risques liés à son utilisation… En bref, le produit est passé au crible afin de s’assurer de son bon fonctionnement et de sa sûreté pour les utilisateurs.

La constitution d’une documentation issue de l’évaluation clinique / de la performance du produit attestant de la sécurité du dispositif face à la variabilité humaine

L’évaluation clinique / de la performance du produit a pour but de démontrer que la variabilité du vivant a été prise en compte dans la conception du produit et que le cadre d’utilisation envisagé est pertinent. Il s’agit ici de montrer le bénéfice en termes cliniques ou de santé publique du dispositif tout en évaluant la sécurité à l’usage de ce dernier.

La phase de mise en conformité est la phase opérationnelle associée à la stratégie d’accès marché précédemment définie. Elle permet la constitution des éléments de preuve nécessaire pour l’obtention du marquage CE.

3 - Les démarches avec l’organisme notifié (ON)

Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié est une structure tierce désignée par un État membre pour déterminer si un produit qui va être mis sur le marché respecte certaines exigences règlementaires. Il procède généralement à un audit de conformité qui peut inclure le contrôle d’un produit, de sa conception, ainsi que de l’environnement de production et des processus qui y sont liés.

Le choix de l’ON est laissé libre au fabricant. Une prise de contact anticipée est à privilégier car les délais de procédures et de fixation d’audit peuvent être longs selon le contexte.

Une stratégie d’accès marché optimisée comprend la prise en compte du goulot d’étranglement qui touche les Organismes Notifiés depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement (EU MDR 2017/745 et EU MDR 2017/746).

La relation avec l’ON peut être de longue durée et dépend des modalités de fonctionnement propres à chaque organisme. 2 grands rendez-vous font cependant partie d’un socle de procédures commun :

  • L’audit du SMQ aboutissant à la certification ISO 13485
  • L’audit du dossier technique aboutissant à la certification CE

Les démarches à mener auprès des organismes notifiés répondent à des codes spécifiques. Le fabricant du produit peut solliciter des structures spécialisées en accompagnement sur ces questions.

4 - L’après marquage CE

L’obtention du marquage CE autorise le fabricant à commercialiser son dispositif médical sur le marché européen cependant il reste à sa charge de garantir le maintien en conformité de son produit à long terme.

Depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation, les exigences inhérentes à la vie des produits après certification ont été introduites / renforcées.

Le marquage CE ne signifie donc pas la fin des démarches ! Le SMQ est à maintenir conforme, une veille règlementaire doit être mise en place, des audits internes doivent être réalisés chaque année, des informations de matériovigilance doivent être remontées si nécessaire, un suivi clinique après commercialisation doit être planifié et réalisé…. Et une visite de l’ON tous les 5 ans est à prévoir pour un renouvellement de la certification CE.

D’autres questions peuvent également émerger dans le parcours d’un dispositif médical :
Est-ce que je souhaite accéder aux marchés internationaux ?
Est-ce que je souhaite que mon produit soit remboursé ?

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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