Le Suivi Clinique Après Commercialisation
Une des clés de la pérennité de votre DM sur le marché
Date de publication
10/08/2023
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Une des clés de la pérennité de votre DM sur le marché
Date de publication
10/08/2023
Le PMCF « Post Market Clinical Follow-up », également appelé SCAC (suivi clinique après commercialisation), est une exigence règlementaire. Il consiste en un suivi clinique après marquage CE et implique de recueillir des données cliniques en vie réelle, pour confirmer les revendications de performance et de sécurité d'un dispositif médical.
En effet, le parcours règlementaire d’un DM ne s’arrête pas suite à la certification CE.
Les exigences du SCAC ont par ailleurs été mieux explicitée et renforcée dans le cadre du règlement européen : les exigences qui s’appliquent au fabricant sont plus nombreuses et l’implication des Organismes Notifiés est plus importante.
L’obtention du marquage CE représente une étape décisive pour un fabricant car sans son obtention, il ne peut pas commercialiser son produit sur le marché communautaire européen.
Depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation, les exigences inhérentes à la vie des produits après certification ont été introduites / renforcées : il s’agit de la surveillance post-commercialisation (SAC). Le SCAC est une sous-catégorie de la SAC lorsqu’il s’agit d’obtenir de nouvelles données cliniques et fait donc partie intégrante du SAC au sens du règlement.
Une étape cruciale dans le cycle de vie d’un dispositif médical ?
Oui ! Tout au long du cycle de vie de son produit, il incombe au fabricant d’assurer la surveillance après commercialisation (SAC), et notamment du SCAC. Elle implique le suivi de plusieurs activités, la collecte de données et l’évaluation de celles-ci en fonction d’indicateurs de performance prédéfinis dans le Système de Management de la Qualité notamment. L’objectif est de pouvoir anticiper et détecter de manière précoce s’il y a besoin de mettre en place des actions pour garantir la fiabilité du dispositif (et son maintien sur le marché). Le maitre mot est de maitriser continuellement le risque lié à l’utilisation des produits mis à disposition des usagers.
En fonction des informations remontées, le fabricant doit mettre en place des mesures préventives et/ou correctives pour s’assurer qu’aucun problème ne puisse advenir pendant l’utilisation de son dispositif.
Si cette exigence n’est pas remplie par un fabricant, il risque un retrait de son produit du marché suite à l’audit par un Organisme Notifié et/ou faute de pouvoir renouveler son marquage CE.
Les objectifs du SCAC, une étape réglementée
Le SCAC est une exigence du règlement (UE) 2017/745.
Pour connaitre les attendus, le fabricant peut s’y référer et consulter les guides MDCG associés.
Le SCAC doit être planifié, établi, documenté, mis en œuvre, maintenu et mis à jour. Pour procéder au SCAC, le fabricant doit réunir de nouvelles données cliniques, avec pour paramètre de référence les données cliniques initiale, et ce, dans le but d’atteindre les objectifs suivants :
• « Confirmer la sécurité et les performances du dispositif, y compris le bénéfice clinique le cas échéant, pendant toute sa durée de vie prévue ;
• Identifier les effets secondaires inconnus jusqu'alors et surveiller ces effets et les contre-indications ;
• Identifier et analyser les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets ;
• Garantir le caractère constamment acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'Annexe I, sections 1 et 9 du RDM ;
• Identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors destination éventuelle du dispositif en vue de vérifier l'adéquation de la destination. »
La réalisation d'un plan de SCAC comportant les moyens et procédures de récolte de données est l'une des premières étapes de la mise en œuvre d'un suivi clinique après commercialisation.
Selon les cas, il est possible que le fabricant ait à mettre en place une investigation clinique de suivi clinique post-commercialisation pour rassembler ces données. Il pourra également collecter ces données via la revue systématique de la littérature, les bases de données de santé ou se baser sur les retours faits par les utilisateurs.
Quels délais de contrôle ?
Pour rappel, les fabricants doivent se soumettre à plusieurs phases d’audit (à partir des DM de classe IIa ou certains DM de classe I de mesure, stérilisation ou réutilisable) pour obtenir le marquage CE et dans le cadre de la surveillance après-commercialisation de leur produit.
Le marquage CE est validé pour une durée limitée (5 ans maximum) et autorise le fabricant à commercialiser son produit au sein de l’UE.
Pendant cette période, des audits intermédiaires de contrôle sont obligatoires tous les ans. A ceci s’ajoute pour le fabricant les audits inopinés. A l’issue des 5 ans, le fabricant doit faire une demande de renouvellement de son marquage CE et donc se soumettre à de nouvelles phases d’audits.
A noter que le fabricant reste responsable de son produit tout au long de son cycle de vie.
Les organismes notifiés sont l’un des acteurs récurrents dans le cycle de vie de votre DM.
En bref
• Le SCAC est une exigence réglementaire pour les dispositifs médicaux après l’obtention du marquage CE ((UE) 2017/745)
• Le SCAC est la collecte de données cliniques en vie réelle pour confirmer les revendications de performance et de sécurité d’un dispositif médical.
• Il fait partie de la SAC (Surveillance Après Commercialisation) et est crucial pour pouvoir anticiper et détecter tout risque et problème imprévu.
• Le non-respect du SCAC peut entrainer un retrait de votre produit du marché et la perte du marquage CE, le fabricant restant responsable de son produit tout au long de son cycle de vie.
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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.