La SAC ou PMS : surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
Maîtriser les risques tout au long du cycle de vie de votre dispositif médical
Date de publication
11/07/2024
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Maîtriser les risques tout au long du cycle de vie de votre dispositif médical
Date de publication
11/07/2024
La surveillance après commercialisation (SAC) ou post-market surveillance (PMS) en anglais constitue un apport majeur des règlements MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746.
Pour obtenir et maintenir le marquage CE, un système de surveillance après commercialisation doit impérativement être mis en place quelle que soit la classe du dispositif médical au sein du Système de Management de la Qualité (SMQ) de votre entreprise.
C’est un procesus central qui exige une surveillance proactive et continue du rapport bénéfice/risque de votre produit tout au long de son cycle de vie.
Il garantit une collecte, un enregistrement et une analyse active et systématique des données pertinentes sur les performances et la sécurité de votre dispositif médical.
Les objectifs de la surveillance
après commercialisation (SAC)
D’après l’article 83 du Règlement (UE) 2017/745, les données issues de la SAC ont pour objectif :
D’actualiser le rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques tout au long du cycle de vie du dispositif ;
D’actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d'utilisation et l'étiquetage du dispositif ;
D’actualiser l'évaluation clinique ;
D’actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques ;
De mettre en lumière les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de sécurité du dispositif ;
De répertorier les possibilités d'amélioration de la facilité d'utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif ;
De contribuer à la surveillance après commercialisation d'autres dispositifs le cas échéant ;
D’identifier, d’analyser et de prendre en compte les tendances.
Cette surveillance nécessite, entre autres, la mise à jour de votre Documentation Technique, afin de tirer les conclusions qui s'imposent et de définir et d'appliquer toute mesure préventive ou corrective et d'en assurer le suivi.
Vous avez besoin d'aide pour optimiser
la surveillance après commercialisation de votre dispositif ?
Les exigences pour la surveillance
après commercialisation (SAC)
Le Règlement (UE) 2017/745 exige du fabricant :
La mise en place de la SAC (article 83)
Le règlement stipule que « Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif».
L’établissement d’un plan de surveillance après commercialisation (PSAC) (article 84)
Le plan de surveillance après commercialisation (PSAC) est intégré à la documentation technique du dispositif (exception faite aux dispositifs sur mesure).
Il doit détailler les procédures et les activités de surveillance que le fabricant mettra en place pour évaluer les données collectées, ainsi que des outils appropriés pour traiter les réclamations et analyser les données issues des retours expérience de votre produit sur le terrain.
Pour les dispositifs de classe I : La rédaction d’un rapport sur la surveillance après commercialisation (SAC) (article 85)
Le rapport sur la SAC résume les résultats et les conclusions tirées de l'analyse des données collectées conformément au plan de surveillance après commercialisation (PSAC) décrit précédemment.
Il doit également présenter la justification des mesures préventives ou correctives mises en place et en décrit les détails. Il devra être mis à jour régulièrement selon les besoins et être disponible à la demande des autorités compétentes.
Pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III : La rédaction d’un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) (article 86)
Le rapport périodique actualisé de sécurité du PSUR permet de détecter et documenter toute modification éventuelle du rapport bénéfice-risque de votre dispositif.
Il dresse une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse des données de la SAC et du suivi clinique après commercialisation (SCAC) recueillies conformément au plan de surveillance après commercialisation (PSAC).
La notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité (article 87)
En tant que fabricants de DM, vous êtes tenus de notifier aux autorités compétentes concernées tout incident grave ou mesure corrective de sécurité concernant vos dispositifs médicaux commercialisés en UE.
La rédaction d’un rapport de tendances (article 88)
Le rapport de tendances découle de l’analyse régulière des données de la SAC et permet d’identifier les risques potentiels, et les opportunités d'amélioration du dispositif.
Pour ce faire, les fabricants doivent collecter des données sur l'utilisation de leurs dispositifs médicaux tout au long de son cycle de vie, puis mettre en place des procédures et méthodes appropriées et efficaces pour leur évaluation.
Ces rapports doivent être établis selon une périodicité bien précise :
Le suivi clinique après commercialisation (SCAC)
Le suivi clinique après commercialisation (SCAC) fait partie intégrante de la SAC.
Il s'agit d'une démarche proactive de collecte et d'évaluation des données cliniques ou de performance résultant de l'utilisation d'un dispositif médical après sa mise sur le marché qui permet de mettre à jour l'évaluation clinique.
Le suivi clinique après commercialisation (SCAC) est l'une des clés
de la pérennité de votre DM sur le marché.
Bonnes pratiques pour optimiser sa surveillance après commercialisation (SAC)
Pour optimiser la SAC, nous vous conseillons d’adopter plusieurs bonnes pratiques :
Être proactif : n’attendez pas que des problèmes surviennent pour agir. Une surveillance proactive permet d'anticiper et de résoudre les problèmes avant qu'ils ne deviennent critiques.
Se former continuellement : formez continuellement vos équipes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques de surveillance.
Travailler en collaboration : avec les professionnels de santé, les patients/utilisateurs finaux et les autorités réglementaires pour recueillir des informations pertinentes.
Réviser régulièrement votre PSAC : réévaluez et ajustez régulièrement votre plan de surveillance après commercialisation pour vous assurer qu'il reste pertinent et efficace.
L'introduction des règlements MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746 a considérablement renforcé les exigences en matière de SAC, réelle opportunité pour l’amélioration des innovations et la protection des usagers.
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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.