CRO - Affaire Cliniques

Adopter une approche proactive

Nous comprenons les défis auxquels vous êtes confrontés et vous aidons à faire des choix éclairés qui faciliteront l’accès au marché et le maintien de votre dispositif médical. Bien plus qu’une CRO traditionnelle, nous proposons des stratégies sur mesure qui font sens pour vous.

➜ Définition de la stratégie clinique

Accompagnement dans l'élaboration de la stratégie cliniques alignée sur les exigences réglementaires (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746) et les objectifs de mise sur le marché.

Démontrer le potentiel de votre produit et justifier sa valeur

Nous adoptons une approche intégrée, adaptée aux enjeux stratégiques des phases précoces de développement pour vous accompagner à réduire les risques autour de votre produit et à en démontrer son bénéfice clinique. Nous concevons et réalisons des évaluations cliniques visant à démontrer la performance clinique du dispositif et qui répondent aux exigences des organismes de notification.

➜ Analyse critique du besoin en données cliniques

Évaluation des données cliniques existantes

➜ Implémentation de l’évaluation clinique

• Évaluation clinique / document règlementaire

• Plan d’évaluation clinique/ Plan d’évaluation des performances (CEP/PEP)

• Rapport d’évaluation clinique/ Rapport d’évaluation des performances(CER/PER)

• Etat de l’art : revue de la littérature

➜ Design et implémentation de l’investigation clinique

• Investigation clinique (pré-commercialisation et dans le cadre du suivi clinique après commercialisation)

• Etude observationnelle et/ou sur données de vie réelles

• Élaboration de la méthodologie du Plan d’investigation clinique (PIC)

• Rédaction du Plan d’investigation clinique (PIC) et des documents réglementaires associés (information, consentement, etc.), hors documentation technique dépendante du QARA

• Rédaction du rapport d’investigation clinique

➜ Activité de conduite du plan d’investigation clinique

Capitaliser sur l’expérience du terrain pour
répondre aux exigences réglementaires

Nous concevons et réalisons des études post-commercialisation qui renforcent la valeur de votre produit, en fournissant des données essentielles à votre stratégie réglementaire, médico-économique ou marketing.

➜ Plan du suivi clinique après commercialisation

• Accompagnement à la stratégie et de la méthodologie pour le recueil des données cliniques après la commercialisation du dispositif.

Rédaction de la partie du plan de PMCF/PMPF et rapport PMCF/PMPF
Actualisation documentaire : CEP, PEP, PER, Etat de l’art
Conception du Suivi Clinique Après commercialisation (SCAC)

• Conduite et gestion de l’étude observationnelle et/ou sur données de vie réelle

Identifier les différents modèles de prise en charge existants
et adaptés au parcours de votre dispositif médical certifié CE

➜ Conseil et stratégie pour l’entrée dans le droit de commun : prise en charge anticipée, LPPR (liste des produits et prestations remboursables), LATM (liste des activités de télésurveillance médicale)

• Précisions sur les conditions d’éligibilité de votre produit, solutions de financement et conseils sur les voies à emprunter
• Cartographie des étapes à suivre pour accéder au remboursement et anticiper une diffusion optimale de votre produit sur le territoire français

➜ Études argumentaires nécessaires pour l’évaluation et la tarification de votre produit

• Étude argumentaire médico-technique SA / ASA en vue de l’évaluation par la CNEDIMTS
• Étude argumentaire médico-économique en vue de l’évaluation par la CEEPS