Zoom sur la Documentation Technique (DT) pour les DM
Le coffre-fort documentaire attestant de la sécurité et de la performance de votre produit
Date de publication
14/05/2024
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Le coffre-fort documentaire attestant de la sécurité et de la performance de votre produit
Date de publication
14/05/2024
La documentation technique est la deuxième étape menant au marquage CE.
L’obtention du marquage CE étant conditionnée par la mise en place et la validation d’un triptyque d’éléments :
• La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ conforme ISO 13485) au sein de l’entreprise à l’initiative du projet ;
• La rédaction de la Documentation Technique conforme à la règlementation européenne applicable pour gérer les risques autour du produit ;
• La sélection d’une Voie d’évaluation clinique pour attester de la performance, de la sécurité et du bénéfice clinique du dispositif.
La Documentation Technique (DT), aussi appelée Dossier Technique, est un ensemble de documents permettant de définir le DM et de répondre aux exigences règlementaires.
Le DT, élément central de la mise en conformité
Attention : pour réaliser le DT sereinement il est recommandé d’avoir déjà mis en place un SMQ. Les formulaires du SMQ seront la base des enregistrements du DT.
Cependant que ce soit un DM sous auto-certification ou non (classes DM et classes DMDIV), tout dispositif médical doit, pour obtenir le marquage CE, passer par la rédaction du DT.
Le but du DT est de prouver que le produit apporte un bénéfice élevé à l’usager final tout en démontrant que le risque lié à son utilisation est faible et maitrisé.
Cette étude du ratio bénéfice/risques amène à analyser différents éléments comme les caractéristiques du produit et son processus de conception et de par exemple.
Lors de la complétion du DT, le produit évoluera et gagnera en maturité. Le produit sera étudié et amélioré afin de s’assurer de son bon fonctionnement et de sa sûreté pour les utilisateurs.
L’intended use (document fondamental pour démarrer l’évaluation clinique) permet également d’effectuer des tests afin d’analyser les bénéfices/risques vis-à-vis des patients.
Une fois le dossier technique validé, le fabriquant est garant de la fiabilité et sécurité de son produit.
Il est important de mettre en place des processus de gestion des modifications et des mises à jour.
Les DM évoluent souvent suite aux retours terrain, en réponse à de nouvelles données cliniques, à de nouvelles exigences réglementaires ou à des changements de version.
Il est donc fondamental de disposer de processus fiables (gestion des incidents et incidents graves) pour gérer ces changements de manière efficace et transparente.
Un DT complet en 4 étapes
Le DT se base sur 4 phases s'enchainant sur base du cycle en V suivant :
Durant les phases 1 et 2, le DM peut être modifié afin d'être adapté et de correspondre aux besoins des utilisateurs et aux exigences règlementaires.
Planification & faisabilité (phase I)
Cette phase consiste à faire l’état des lieux des données d'entrée.
Nous n établissons les besoins spécifiques des utilisateurs et approfondissons les règlementations applicables (Design Input, Exigences générales de sécurité et de performance, etc.)
C’est également le moment pour s’organiser, identifier les besoins, planifier les tâches, répartir les responsabilités.
Design (phase II)
Cette phase est dédiée à la planification des tests (tests de performance, de sécurité, d'emballage, etc en fonction du type de produit).
Ces tests sont planifiés afin de répondre aux besoins utilisateurs et réglementaire.
Des tests vont être effectués en fonction de l’analyse des risques, des analyses des exigences liées au produit.
En fin de phase 2, le développement du produit doit être terminé.
Vérification (phase III)
Cette phase de vérification est basée sur la réalisation des tests (planifiés dans la phase précédente).
Si les tests révèlent de nouveaux risques, alors il faut réadapter la documentation et s’adapter afin de rendre le dispositif sécurisé pour les patients et avec le meilleur ratio bénéfice/risque possible.
Validation (phase IV)
Dans cette phase, les résultats des tests effectués précédemment sont validés (ou non).
Cette phase de validation, a pour but de prouver la conformité aux exigences règlementaires.
Une fois cette phase réalisée, tout changement doit passer par un change control, ce qui rigidifie les démarches à suivre pour effectuer des modifications.
Les éléments à intégrer dans le dossier technique
Afin de répondre aux exigences règlementaires, le DT doit entre autres comprendre les documents suivants :
• Le dossier de conception : les spécifications du DM et toute autre documentation liée à la conception et à la fabrication du dispositif (schémas, plans, détails, etc.).
• Les GSPR : Exigences générales de sécurité et de performance
• Le document de gestion des risques et l’analyse des bénéfices/risques
• La documentation des tests d’usabilité
• Le rapport d’évaluation clinique (CER)
• La surveillance après commercialisation (PMS)
• Les instructions d’utilisation
• La déclaration de conformité
• L'étiquetage
• Les certifications : Les documents attestant de la conformité du dispositif médical aux normes et règlementations (ISO 13485, CE etc.)
Vous n’êtes pas sûr que votre DT soit complet ? Vous souhaitez discuter de la liste exhaustive des documents que vous devez fournir pour votre produit ?
Quelques bonnes pratiques
Voici quelques conseils pour faciliter la rédaction de votre DT :
Marquage CE et commercialisation
Une fois le dossier technique réalisé et audité, son suivi et sa mise à jour deviendra une étape itérative du suivi après commercialisation (SAC), afin de maintenir votre dispositif sur le marché.
Cela passe par une veille règlementaire et un suivi continu du cycle de vie de votre produit.
Restez en veille en collectant les données avec un plan de collecte des données fiable et robuste post commercialisation, améliorez le dispositif et ne négligez pas le SAC (comprenant le SCAC), anticipez les éventuels soucis et restez attentif au marché.
Cette étape souvent sous-estimée permettra de prévenir de tout retrait du produit du marché, des rappels de produits etc.
Pour en savoir plus sur le parcours d’obtention du DM et l’obtention du marquage CE
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
