BPI France : le diagnostic Dispositif Médical
pour soutenir l’innovation en France

En septembre 2022, BPI France (la Banque Publique d’Investissement) a mis en place
un Diagnostic Réglementaire « Dispositif Médical » pour soutenir les porteurs de projet en dispositif médical
à atteindre une maturité suffisante pour répondre aux exigences nécessaires à leur entrée sur le marché.

De quoi s’agit-il ?

Le Diagnostic « Dispositif Médical » permet à des innovateurs d’accéder à des experts qualifiés
et de se faire financer la moitié du coût de leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.

Cet accompagnement s’inscrit dans la dynamique du plan d’investissement France 2030, visant à
accélérer le déploiement de l'innovation en soutenant les entreprises françaises dans la création
des dispositifs médicaux de demain.

Suis-je concerné ?

Oui, si vous êtes :

• Une Start-up ou PME françaises de moins de 250 salariés
• Fabricant de dispositif médical de classe IIa minimum ou DM-DIV de classe B minimum
• Sur le territoire français et/ou dans les DROM-COM

Vous pouvez dès à présent demander votre diagnostic sur le site web de BPI France.

Quelles prestations sont financées ?

La prestation doit être réalisée par un expert conseil référencé par BPI France et concerne :

• La mise en place d’un SMQ (système de management de la qualité) répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485 ;
• La réalisation de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III
  ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D ;
• La réalisation d’un protocole d’étude clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà certifié CE ou en passe de l’être.

Pour obtenir le label expert conseil DM, les candidats sont soumis à un processus rigoureux de sélection, garantissant ainsi la qualité et la fiabilité des prestations. Ils doivent, entre autres, justifier d'au moins 7 ans d'expérience en affaires règlementaires, conseil en accompagnement réglementaire ou développement clinique.

Rumb, un expert conseil référencé

Chez Rumb, nous sommes labellisés experts conseil en dispositifs médicaux auprès de la BPI et sommes
en mesure de vous accompagner dans vos démarches réglementaires pour la certification de vos dispositifs.

Vous pouvez bénéficier d'un remboursement pouvant aller jusqu'à 50% sur un seul ou sur les trois volets d'accompagnements listés par la BPI (mise en place d’un SMQ, réalisation de la DT et d’une étude clinique).

Source : BPI France