Santé numérique
Solutions logicielles et interfaces

Anticiper les enjeux et structurez le développement de votre innovation numérique

➜ Conseil stratégique et opérationnel

Nous vous aidons à structurer votre projet en vous offrant un accompagnement stratégique et opérationnel :

• Conseil sur le produit : accompagnement pour définir le type de dispositif médical numérique et son positionnement.
• Conseil sur les documents spécifiques logiciels : intégration des exigences logicielles dans votre Système de Management de la Qualité et votre documentation technique.
• Conseil sur les téléservices associés : élaboration de solutions connectées conformes et performantes.

➜ Gestion de projet et accompagnement AMOA

Nous intervenons en Assistance à Maîtrise d’Ouvrage (AMOA) pour piloter le développement de vos produits numériques en collaboration avec des Entreprises de Services Numériques (ESN).

• Mise en place des bonnes pratiques de développement et de conception pour anticiper la mise en conformité de votre produit.

Concevoir des produits intuitifs, fonctionnels et adaptés aux utilisateurs

➜ Analyse fonctionnelle et design centré utilisateur

• Analyse fonctionnelle : exploration approfondie des besoins fonctionnels pour aligner votre produit sur les attentes des utilisateurs et des exigences réglementaires.
• Conception UI/UX :
  Design centré utilisateur pour les dispositifs médicaux (méthodologie UX dédiée).
  Product design et product management adaptés aux spécificités du secteur de la santé numérique.

➜ Audit UX, prototypage et expérience utilisateur

• Audits et analyses UX :
  Rapport d’audit UX préliminaire.
  Analyse comparative des interfaces utilisateur de la concurrence.
  Interviews utilisateurs et création/documentation des personas pour une approche centrée sur les besoins réels.
• Prototypage :
  Réalisation de prototypes Lo-Fi et Hi-Fi pour tester et valider les interfaces.
  Intégration du design dans votre solution pour garantir une cohérence visuelle et fonctionnelle.

➜ Expérience utilisateur

• Etude d'utilisabilité : conduite des tests et rapport de test complet reprenant l'ensemble des besoins exprimés des utilisateurs
• Design System : conception des éléments de branding, des icônes, des typographies, des palettes de couleurs, et des modèles d'interaction pour assurer une cohérence visuelle et une navigation intuitive sur l'ensemble de vos interfaces et produits.

➜ Les tests d'utilisabilité

Ces tests sont recommandés pour les dispositifs numériques, mais également pour les dispositifs mécaniques ou biologiques dans le cadre du parcours de mise en conformité. Ils fournissent une base solide pour la réalisation de la documentation technique requise pour le marquage CE notamment.

• Tests formatifs : analyse des caractéristiques de votre produit face aux besoins spécifiques des utilisateurs (en conditions réelles)
  
• Tests sommatifs : évaluation globale de l’utilisation et identification des risques pour une amélioration continue.

Assurer les performances et la conformité de votre dispositif

➜ Constitution de la documentation technique

Alignée sur les règlements européens 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR)

• Expertise et rédaction complète ou accompagnement à la rédaction.
• Prise en compte des normes ISO 62304 et 82304.
• Réalisation d’audits des outils logiciels (audit VSI).

➜ Constitution de la documentation technique selon l’AI Act

Gestion des risques et réponse aux exigences de performance et de sécurité.

➜ Mise en place de Système de Management de l’intelligence artificielle

Gestion des risques et réponse aux exigences de la norme ISO 42001

Protéger la sécurité des patients et des données sensibles pour tous les usagers

➜ Mise en conformité avec le RGPD

• Mise en place de la documentation nécessaire pour garantir la protection des données.
• Audit RGPD de vos solutions numériques.

➜ Formation à la cybersécurité

Identification et gestion des vulnérabilités potentielles.

➜ Analyse des risques cybersécurité

Sensibilisation et bonnes pratiques pour vos équipes.

Faciliter le déploiement et l’intégration de vos
solutions numériques dans l’écosystème santé

➜ Stratégie et framework d’interopérabilité

Mise en place de solutions connectées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité.

➜ Téléservices étatiques

Etat des lieux des solutions disponibles, identification des ressources nécessaires et accompagnement à leur intégration.

➜ Conformité au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité (RIS)

Validation par l’Agence du Numérique en Santé.