Qualité et Affaires Règlementaires

Adopter une approche proactive

Nous comprenons les défis auxquels vous êtes confrontés et vous aidons à faire des choix éclairés qui faciliteront une prise de décision plus rapide sur les enjeux qualité et affaires règlementaires liés à votre accès et maintien sur le marché. Nous proposons des stratégies sur mesure qui font sens pour vous et pour l’avenir de votre produit.

➜ Analyse transversale et complète de votre organisation et de votre produit

Conseils stratégiques QARA : méthodologie et organisation

Assurance qualité - SMQ | Consolider et structurer votre entreprise avec la qualité pour prouver votre efficacité organisationnelle et votre capacité de résilience.

➜ Mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)

Le déploiement d’un SMQ adapté est une étape clé pour structurer vos processus internes et garantir une conformité réglementaire pérenne. Pour la conformité à l'ISO 13485 :

• Aide à la structuration des processus et de la pyramide documentaire : élaboration d’un cadre clair pour vos activités.
• Vérification des documents rédigés par vos équipes : pour garantir leur alignement avec les exigences de cette norme.

Affaires Règlementaires - Documentation Technique
| Démontrer la sécurité et performance de votre produit

➜ Constitution de la Documentation Technique

Alignée sur les règlements européens 2017/745 (MDR), 2017/746 (IVDR) et les réglementations des marchés dans lesquels vous souhaitez commercialiser vos DM (FDA...)

La documentation technique est au cœur de la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Nous collaborons étroitement avec vos équipes pour structurer et rédiger les documents essentiels :

• Plan de développement produit
• Dossier de gestion des risques
• Plan d'évaluation clinique
• Réponses et conformités au GSPR
• Exigences produit, traduction technique des besoins produits
• Architecture logicielle (si applicable)
• Dossier d'aptitude à l'utilisation
• Documentation liée au produit (notice/instructions d'utilisation, étiquetage, instructions d'installation, description technique)
• Rapport d'évaluation préclinique
• Matrice de validation et de vérification de la conception
• Dossier du dispositif médical (instruction de fabrication)
• Assistance conseil pour les déclarations de conformité CE et sur les substances et les matériaux
• Assistance / conseil pour l’obtention des codes (MDA, EMDN, UDI, …)

Nous collaborons avec nos clients en combinant co-rédaction, relecture, ateliers de réflexion et une méthodologie agile, afin de leur permettre de s’approprier la réglementation, de mieux comprendre leur produit et de produire des documents parfaitement adaptés et conformes.

Suivi après-commercialisation | Assurez la conformité continue de
vos dispositifs pour sécuriser leur présence sur le marché et renforcer
la confiance de vos utilisateurs

➜ Maintien sur le marché et renouvellement de certification

Le suivi post-commercialisation et le maintien des certifications sont essentiels pour garantir la durabilité de votre activité.

• Élaboration et mise à jour des plans de suivi clinique après commercialisation, en collaboration avec la clinique (PMCF/PMPF).
• Rédaction du plan et du rapport de surveillance post-commercialisation.
• Suivi des évolutions réglementaires (veille réglementaire), gap analysis et mise en place d'un plan d'action.
• Assistance à la gestion des non-conformités identifiées lors des audits périodiques.
• Planification et suivi des actions nécessaires au renouvellement des certifications.
• Gestion des modifications du système et du produit.

Audits | Préparez-vous efficacement pour garantir la conformité, identifier
les axes d’amélioration et réussir vos échéances réglementaires

➜ Préparation et réalisation d’audits

Conformité aux exigences ISO 13485, 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR)

Les audits sont des étapes décisives pour prouver la conformité de vos processus et obtenir vos certifications.
Nous vous aidons à anticiper et à réussir ces étapes grâce à :

Gap analysis (analyse différencielle) :
Évaluation des acquis et des écarts par rapport aux exigences des règlements européens et des normes.

Audit interne :

• Mise en situation réelle pour préparer l’audit final auprès des autorités compétentes.
• Rapport d’audit détaillé (non-conformités et recommandations).
• Aide à la gestion des non-conformités.