Pour le secteur des dispositifs médicaux
Le projet de norme IEC 63521 constitue une avancée majeure dans la structuration des exigences applicables aux logiciels embarquant des algorithmes d’apprentissage supervisé. (...)
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La Commission européenne a publié la version 7.3.1 du Manufacturer Incident Report (MIR), qui deviendra obligatoire pour tous les fabricants de DM(...)
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Dans le cadre du Plan Dispositifs Médicaux France 2030 soutenu par BPI France, le Grand Défi "Dispositifs médicaux numériques en santé mentale" vise à faire émerger des technologies de santé (...)
À compter du 2 février 2026, la conformité à l’ISO 13485 deviendra obligatoire pour les dispositifs médicaux aux États-Unis, remplaçant en grande partie les dispositions (...)
Le 26 mai 2025 marquera deux étapes de la transition vers les règlements européens MDR et IVDR. Fabricants de DM de classe I et DMDIV (...)
Le Règlement (UE) 2025/327, relatif à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), vient d’être publié au JOUE (...)
Entre la personnalisation des protocoles cliniques, la collecte et l’analyse de données, ainsi que le recrutement des patients, l’IA (...)
Une immersion complète dans le développement des dispositifs médicaux, depuis la phase de réflexion initiale à leur mise sur le marché (...)
La Commission publie des lignes directrices sur la définition des systèmes d’IA pour faciliter l’application des premières règles de l’AI Act(...)
Une enquête du Hub france IA pour optimiser l'utilisation de l'Intelligence Artificielle en santé(...)
La consultation publique sur les règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR) (...)
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Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A. Ş. (Turquie), MTIC InterCert S.r.l. (Italie), QMD Services GmbH (Autriche) rejoignent les ON de l'UE (...)
AFNOR Certification a été désigné Organisme Notifié le 13 avril 2024 (...)
