Nouvelle version du formulaire MIR

Principales évolutions apportées par la version 7.3.1

• Distinction claire entre la date de connaissance de l’événement et la date à laquelle celui-ci devient déclarable

• Mise à jour des codes IMDRF pour renforcer l’harmonisation internationale

• Format XML enrichi pour préparer les échanges automatisés avec EUDAMED

• Suppression des sections relatives au Royaume-Uni (divergence post-Brexit)

• Renforcement des contrôles qualité : champs normalisés, listes déroulantes, validations renforcées

Principales évolutions apportées par la version 7.3.1

• Mise à jour des procédures internes de vigilance (SOP)

• Adaptation des systèmes d’information pour assurer la conformité des fichiers XML

• Préparation à l’export des données vers EUDAMED

Cette évolution s’inscrit dans une démarche européenne de renforcement de la transparence et de la sécurité des dispositifs médicaux.