Les différentes classes de dispositifs médicaux
Un secteur innovant, un marché sécurisé
Date de publication
17/02/2023
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Un secteur innovant, un marché sécurisé
Date de publication
17/02/2023
Au carrefour des technologies, les dispositifs médicaux sont très présents dans notre quotidien (compresses, béquilles, applications de suivi, appareil d’imagerie médicale, lunettes, seringue, etc.).
On recense plus de 20 000 types de dispositifs (source : ANSM) qui participent à l’amélioration de la qualité de vie au quotidien, qui aident dans le diagnostic de certaines pathologies ou encore qui participent à la prise en charge et aux soins des patients. Ils sont répertoriés en plusieurs catégories :
Qu’est-ce qu’un dispositif médical exactement ?
Le règlement (EU) 2017/745 (MDR) – Chap I, section 1 art. 2 nous en donne une définition détaillée :
« Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Tous les dispositifs médicaux ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, de l’usage d’une béquille à celui d’un cœur artificiel, le niveau de risque s’intensifie. Ces deux dispositifs médicaux ne seront donc pas soumis aux mêmes contraintes règlementaires pour pouvoir accéder au marché.
Mais quelles sont-elles ?
Quelles sont les différentes classes de DM ?
Les DM sont répertoriés en 4 classes selon le niveau de risque lié à leur utilisation :
Plus la classe est élevée, plus le niveau d’exigences à respecter est contraignant.
D’autres types de dispositifs médicaux existent aux côtés des dispositifs médicaux dits « simples » : les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ils répondent à une classification spécifique et s’inscrivent dans un cadre règlementaire de référence distinct ((EU) MDR 2017/746)
Il incombe au fabricant de déterminer la classe de son dispositif médical en fonction de la finalité médicale revendiquée pour son utilisation.
L’identification de la classe d’un dispositif médical est déterminante pour la suite de son développement et de sa commercialisation. Un mauvais positionnement initial impliquerait des délais de mise en conformité rallongés, voire une impossibilité d’accès marché.
À quels critères se référer pour identifier la classe de son DM et répondre aux exigences règlementaires ?
Les règles de classification sont définies dans le règlement (UE) 2017/745.
Les dispositifs médicaux sont classifiés par le biais d'une cinquantaine de critères, répartis en 22 règles et 4 grandes familles :
À noter : un dispositif médical peut appartenir à plusieurs familles simultanément. Lorsqu’un doute subsiste quant à l’identification de sa classe, la classe de risque la plus élevée est à privilégier.
Un dispositif médical est classé en fonction de plusieurs facteurs généraux :
et tous les aspects qui peuvent avoir attrait à la dangerosité dû son utilisation.
L’impact de la classe sur la procédure d’obtention du marquage CE
La procédure à suivre pour l’obtention du marquage CE diffère selon la classe du dispositif médical.
Pour les dispositifs médicaux de classe I (classe de risque la moins élevée), le marquage CE est obtenu sur la base d’une auto-déclaration émise par le fabricant. Dans ce cadre, le fabricant doit respecter les exigences essentielles liées à son produit et mettre en place les moyens nécessaires pour s’assurer de sa performance et de sa sécurité.
Parmi les dispositifs de classe I, il existe 3 sous-catégories de classe I : (1) Classe Im : dispositif médical avec une fonction de mesure, (2) Classe Is : dispositif médical stérile, (3) Classe Ir : dispositif médical chirurgical réutilisable.
Ces 3 sous-catégories de dispositifs médicaux sont règlementées différemment des dispositifs médicaux de classe I classiques et nécessitent l’intervention d’un organisme notifié pour l’obtention du marquage CE -audit de la partie spécifique (mesure, stérilisation, réutilisation)
Pour les dispositifs médicaux appartenant aux autres classes (IIa, IIb, III), la procédure d’obtention du marquage CE est plus contraignante et nécessite la mise en place de 3 éléments clés :
Le choix de l’organisme relève de la responsabilité du fabricant qui peut solliciter une aide auprès d’une structure spécialisée pour la constitution du dossier à déposer.
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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
