Les différentes classes de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV)

Une vocation spécifique entrainant une classification propre

Date de publication
02/03/2023

  • En 2021, plus de 500 entreprises françaises sont à l’origine de DMDIV et emploient environ 22 000 personnes d’après le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM).

  • Les DMDIV, au même titre que les dispositifs médicaux dits « simples », aident dans le diagnostic de certaines pathologies et participent à la prise en charge des patients.

  • Ils nous entourent et nous les utilisons régulièrement sans le savoir.
    Très récemment, nous avons été témoins quasi quotidiennement et massivement de l’utilisation d’une DMDIV : les tests PCR, antigéniques et sérologiques pour la COVID-19.

Qu’est-ce qu’un DMDIV exactement ?

Le règlement (EU) 2017/746 (IVDR) – Chap I, section 1 art. 2 nous en donne une définition détaillée :

« Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:
a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;
e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. »

Tous les DMDIV ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, l’enjeu lorsque l’on utilise un autotest COVID ou un test de diagnostic d’un agent transmissible de maladie à haut risque (Ebola par exemple), n’est pas de la même importance. Les exigences pour borner le risque et assurer la fiabilité de ces deux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ne seront donc pas les mêmes non plus.

Quelles sont les différentes classes de DMDIV ?

Les DM sont répertoriés en 4 classes selon le niveau de risque lié à leur utilisation :

  • Classe A (risque faible) : Les colorants histologiques, récipients pour échantillons, béchers ;
  • Classe B (risque modéré) : Les tests de taux de glucose, les tests de cholestérol et ceux de détection de grossesse ;
  • Classe C (risque élevé) : Les tests d’analyse génétique et les autodiagnostics classiques ;
  • Classe D (risque très élevé) : les systèmes de détection du groupe sanguin (ABO) et/ou du Rhésus.

L’identification de la classe d’un dispositif médical est déterminante pour la suite de son développement et sa modalité d’accès au marché. Un mauvais positionnement initial impliquerait des délais de mise en conformité rallongés, voire une impossibilité d’accès marché.

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Les dispositifs médicaux (DM) dits "simples" répondent à une classification spécifique et s’inscrivent dans un cadre règlementaire de référence distinct ((EU) MDR 2017/745)

Lire notre article sur la classification des DM

Il incombe au fabricant de déterminer la classe de son dispositif médical en fonction de la finalité médicale revendiquée pour son utilisation.

À quels critères se référer pour identifier la classe de son DMDIV et répondre aux exigences règlementaires ?

Les règles de classification des DMDIV sont définies par 7 règles dans le règlement (UE) 2017/746.
Les DMDIV sont classés selon plusieurs facteurs parmi lesquels :

  • Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
  • Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs.
  • Les accessoires d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
  • Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif. Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en soi.
  • Les matériaux d'étalonnage destinés à être utilisés avec un dispositif relèvent de la même classe que le dispositif.
  • Les matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples relèvent de la même classe que le dispositif.
  • Le fabricant prend en considération toutes les règles de classification et de mise en œuvre afin d'établir la classification correcte du dispositif.
  • Lorsqu'un fabricant établit plusieurs destinations pour un dispositif et que, par conséquent, le dispositif en question relève de plus d'une classe, celui-ci est classé dans la classe la plus élevée.
  • Si plusieurs règles de classification s'appliquent au même dispositif, la règle qui s'applique est celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée.

L’impact de la classification sur la procédure d’obtention du marquage CE

La procédure d’obtention du marquage CE, quelque soit la classe, nécessite la mise en place de 3 éléments clés tout comme pour les DM « simples » :

  • La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ conforme ISO 13485) au sein de l’entreprise à l’initiative du projet ;
  • La rédaction de la Documentation Technique conforme à la réglementation européenne applicable pour gérer les risques autour du produit ;
  • La sélection d’une voie d’évaluation clinique pour attester de la performance, de la sécurité et du bénéfice clinique du dispositif.

Pour les DMDIV de classe A non-stérile, le marquage CE est obtenu par auto-certification du fabricant. Dans ce cadre, le fabricant doit respecter les exigences liées à son produit et mettre en place les moyens nécessaires pour s’assurer de sa performance et de sa sécurité.

Pour toutes les autres classes, la certification CE est remise par un organisme notifié à l’issue d’un ou plusieurs audits permettant d’évaluer la mise en conformité du produit.

L'obtention de la certification CE est un enjeu majeur pour les fabricants de DM

Lire notre article sur le marquage CE

En bref

Le DMDIV (Dispositif Médical de diagnostic In-Vitro) est conçu pour l'analyse in vitro d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir des informations sur l'état physiologique et pathologique d'une personne (Il inclut des équipements tels que les tests de grossesse, les analyseurs de glucose, les tests de cholestérol, les réactifs pour les analyses de laboratoire, etc.).
Ils sont classés en 4 classes (de A à D) en fonction de leurs spécificités et de leur niveau de risque.

L’identification de la classe d’un dispositif médical est déterminante pour la suite de son développement et sa modalité d’accès au marché. Un mauvais positionnement initial impliquerait des délais de mise en conformité rallongés, voire une impossibilité d’accès marché.

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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