Les différentes classes de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV)
Une vocation spécifique entrainant une classification propre
Date de publication
02/03/2023
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Une vocation spécifique entrainant une classification propre
Date de publication
02/03/2023
En 2021, plus de 500 entreprises françaises sont à l’origine de DMDIV et emploient environ 22 000 personnes d’après le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM).
Les DMDIV, au même titre que les dispositifs médicaux dits « simples », aident dans le diagnostic de certaines pathologies et participent à la prise en charge des patients.
Ils nous entourent et nous les utilisons régulièrement sans le savoir.
Très récemment, nous avons été témoins quasi quotidiennement et massivement de l’utilisation d’une DMDIV : les tests PCR, antigéniques et sérologiques pour la COVID-19.
Qu’est-ce qu’un DMDIV exactement ?
Le règlement (EU) 2017/746 (MDR) – Chap I, section 1 art. 2 nous en donne une définition détaillée :
« Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:
a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;
e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. »
Tous les DMDIV ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, l’enjeu lorsque l’on utilise un autotest COVID ou un test de diagnostic d’un agent transmissible de maladie à haut risque (Ebola par exemple), n’est pas de la même importance. Les exigences pour borner le risque et assurer la fiabilité de ces deux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ne seront donc pas les mêmes non plus.
Quelles sont les différentes classes de DMDIV ?
Les DM sont répertoriés en 4 classes selon le niveau de risque lié à leur utilisation :
L’identification de la classe d’un dispositif médical est déterminante pour la suite de son développement et sa modalité d’accès au marché. Un mauvais positionnement initial impliquerait des délais de mise en conformité rallongés, voire une impossibilité d’accès marché.
Les dispositifs médicaux (DM) dits "simples" répondent à une classification spécifique et s’inscrivent dans un cadre règlementaire de référence distinct ((EU) MDR 2017/745)
Il incombe au fabricant de déterminer la classe de son dispositif médical en fonction de la finalité médicale revendiquée pour son utilisation.
À quels critères se référer pour identifier la classe de son DMDIV et répondre aux exigences règlementaires ?
Les règles de classification des DMDIV sont définies par 7 règles dans le règlement (UE) 2017/746.
Les DMDIV sont classés selon plusieurs facteurs parmi lesquels :
L’impact de la classification sur la procédure d’obtention du marquage CE
La procédure d’obtention du marquage CE, quelque soit la classe, nécessite la mise en place de 3 éléments clés tout comme pour les DM « simples » :
Pour les DMDIV de classe A non-stérile, le marquage CE est obtenu par auto-certification du fabricant. Dans ce cadre, le fabricant doit respecter les exigences liées à son produit et mettre en place les moyens nécessaires pour s’assurer de sa performance et de sa sécurité.
Pour toutes les autres classes, la certification CE est remise par un organisme notifié à l’issue d’un ou plusieurs audits permettant d’évaluer la mise en conformité du produit.
L'obtention de la certification CE est un enjeu majeur pour les fabricants de DM
En bref
Le DMDIV (Dispositif Médical de diagnostic In-Vitro) est conçu pour l'analyse in vitro d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir des informations sur l'état physiologique et pathologique d'une personne (Il inclut des équipements tels que les tests de grossesse, les analyseurs de glucose, les tests de cholestérol, les réactifs pour les analyses de laboratoire, etc.).
Ils sont classés en 4 classes (de A à D) en fonction de leurs spécificités et de leur niveau de risque.
L’identification de la classe d’un dispositif médical est déterminante pour la suite de son développement et sa modalité d’accès au marché. Un mauvais positionnement initial impliquerait des délais de mise en conformité rallongés, voire une impossibilité d’accès marché.
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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.