Les différentes voies d’accès
au marquage CE (UE) 2017/745
Choisir la procédure d’évaluation de la conformité de son dispositif médical
Date de publication
10/06/2024
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Choisir la procédure d’évaluation de la conformité de son dispositif médical
Date de publication
10/06/2024
Dans le secteur des dispositifs médicaux, le certificat CE est une marque de conformité obligatoire,
attestant de la sécurité et de la performance des produits mis sur le marché européen.
Pour accéder au marché, les DM sont soumis à des exigences réglementaires strictes, incluant la procédure d'évaluation de la conformité : un processus essentiel permettant aux fabricants de démontrer
que leurs dispositifs respectent les réglementations et normes en vigueur.
Les exigences applicables diffèrent en fonction des spécificités de votre produit.
Pour vous faciliter la compréhension de ces exigences, nous explorons à travers
cet article les différentes voies d'accès au marquage CE.
Les classes de dispositif médical
Sous le Règlement (UE) 2017/745, les voies d’accès au marquage CE dépendent
de la classe de votre dispositif médical. C’est elle qui va définir votre parcours de conformité.
Si vous êtes en plein développement d'un nouveau produit, il est primordial d'identifier dès les premières phases
de développement le statut réglementaire de votre dispositif, ainsi que les exigences réglementaires applicables.
Cela permet non seulement d'établir une estimation réaliste des coûts de développement et de certification, mais également de rassembler les informations nécessaires pour choisir une procédure d’évaluation de la conformité.
Pour en savoir plus sur les différentes classes de dispositifs médicaux
Les annexes définissant les procédures de certification
Le Règlement (UE) 2017/745 comporte quatre annexes, décrivant les différentes
procédures d’accès au marquage CE :
Annexe IX : Évaluation de la conformité sur la base d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)
et de l’évaluation de la Documentation Technique (DT)
L'Annexe IX permet d'établir les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs en se basant
sur le Système de Management de la Qualité (SMQ) et l'évaluation de la Documentation Technique (DT).
Il s’agit de la voie la plus empruntée pour les dispositifs de classe IIa et IIb.
Elle inclut 3 parties, qui s’appliquent en fonction de la classe du dispositif :
Annexe X : Examen de type
Un examen de type implique une évaluation approfondie effectuée par un ON (organisme notifié) en s’appuyant notamment sur un échantillon représentatif de la production. Il vérifie que le dispositif, ses processus
et sa documentation technique en place sont conformes aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
Annexe XI : Vérification de la conformité du produit
La vérification de la conformité du produit consiste en une évaluation approfondie réalisée par un ON
pour confirmer que le dispositif médical répond aux exigences essentielles de sécurité et de performance.
Pour cela, deux types d’évaluation existent :
Annexe XIII : pour les dispositifs sur mesure
Ce type d’évaluation ne peut s’appliquer qu’aux dispositifs sur mesure.
L’évaluation de la conformité s’adaptera aux exigences des produits.
Les procédures d’évaluation selon les classes de DM
Une fois la classe de votre DM déterminée, vous devez choisir la procédure d'évaluation de la conformité
en vous référant à l’article 52 du Règlement (UE) 2017/745.
Tous les dispositifs médicaux doivent se conformer aux annexes II (Documentation Technique) ainsi qu’à l’annexe III (Documentation Technique relative à la surveillance après commercialisation) du Règlement (UE) 2017/745.
Le certificat CE sera délivré en fonction de l'annexe sélectionnée pour l'évaluation.
A retenir :
Quelle que soit la procédure d'évaluation de la conformité que vous sélectionnez, deux éléments clés seront toujours nécessaires pour démontrer la conformité de votre DM :
Le système de management de la qualité (SMQ) inclut l'évaluation clinique ainsi que le suivi clinique après commercialisation (SCAC). Si votre dispositif est concerné par cette évaluation clinique, il est nécessaire d'établir
un plan d'évaluation clinique en amont.
A noter :
Choisir la voie d’évaluation de la conformité réglementaire de votre DM nécessite une réflexion approfondie
et stratégique, en tenant compte des spécificités de votre produit, mais aussi de votre organisation.
L’identification de la classe d’un dispositif médical est déterminante pour la suite de son développement
et de sa commercialisation. Un mauvais positionnement initial impliquerait des délais de mise en conformité rallongés, voire une impossibilité d’accéder au marché.
Se poser les bonnes questions dès le départ vous permettra de prendre des décisions éclairées
pour optimiser votre stratégie !
Pour obtenir un tableau personnalisé en fonction des spécificités de votre DM
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
