Affaires règlementaires et accès marché

Mise sur le marché et maintien en conformité des dispositifs médicaux

Date de publication
20/09/2023

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Dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical, plusieurs exigences sont relatives au produit. Selon la norme ISO13485, le fabricant / organisme doit déterminer :

  1. les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison
  2. les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou l'usage prévu, tel qu'il est connu;
  3. les exigences règlementaires applicables relatives au produit;
  4. toute formation de l'utilisateur nécessaire pour assurer les performances spécifiées et l'utilisation sûre du produit;
  5. toute exigence complémentaire déterminée par l'organisme.

Cet article a pour objectif de détailler ce qui se cache derrière le point .3, qui correspond aux affaires règlementaires.
Les affaires règlementaires forment un ensemble d’exigences qui doivent être respectées par les acteurs du dispositif médical afin de garantir l’accès au marché de produits conformes à une règlementation stricte et ainsi d’assurer la sécurité des utilisateurs.
Elles représentent un enjeu essentiel dans la stratégie d’accès au marché d’un fabricant.
Elles s’anticipent dès le stade de développement d’un produit.

Qu’est-ce que les affaires règlementaires ?

Les affaires règlementaires englobent plusieurs paramètres à réunir par un fabricant de dispositif médical, comme par exemple, gérer les activités d’enregistrement, le renouvellement des autorisations de mise sur le marché, le maintien en conformité des dispositifs commercialisés, etc.
Et ce durant tout le cycle de vie du produit.

Ces paramètres sont des exigences règlementaires applicables que le fabricant doit obligatoirement respecter s’il souhaite mettre son produit sur le marché.
Elles sont consignées dans les nouveaux règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 relatifs à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.

En fonction de la classe de son dispositif médical,
les exigences applicables à respecter par un fabricant peuvent varier.

Lire notre article sur les classes de DM

Lire notre article sur les classes de DMDIV

Où s’appliquent elles ?
Les règlements évoqués sont valides au sein de l’Union Européenne.
Hors de l’UE, les conditions d’accès au marché des dispositifs médicaux peuvent différer et il est nécessaire de se renseigner sur les exigences et pratiques locales.

Ces éléments de déploiement stratégiques s’anticipent dès l’écriture et les premiers jalons de la stratégie d’accès au marché d’un produit.
Il est intéressant pour un fabricant de se renseigner auprès d’experts sur ces questions, notamment pour comparer les différents marchés et contextes règlementaires dans le monde.
Certains parcours sont par exemple facilités pour accéder à d’autres marchés internationaux lorsque le produit a déjà obtenu son marquage CE.

C'est au fabricant de mettre en place les démarches nécessaires pour s'assurer de la conformité de son dispositif médical avant et après sa mise sur le marché, durant tout le cycle de vie de son produit.

Mise sur le marché et maintien en conformité des dispositifs

Avant la mise sur le marché :

Pour rappel, pour obtenir son marquage CE et donc son autorisation de mise sur le marché, un fabricant doit rassembler les 3 éléments suivants :

  • La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ conforme ISO 13485) au sein de l’entreprise à l’initiative du projet ;
  • La rédaction de la Documentation Technique conforme à la réglementation européenne applicable pour gérer les risques autour du produit ;
  • La sélection d’une voie d’évaluation clinique et l’apport de preuves cliniques pour attester de la performance, de la sécurité et du bénéfice clinique du dispositif face à la variabilité humaine.

La Documentation Technique est la pierre angulaire des affaires règlementaires car elle centralise toutes les informations qui seront auditées pour prouver la conformité d’un dispositif avec la règlementation et ainsi valider son autorisation de mise sur le marché (selon la classe du DM, les audits sont réalisés par un organisme notifié).

Elle se construit brique par brique sur la base des réflexions et réalisations mises en place via le Système de Management de la Qualité et l’évaluation clinique.

Après la mise sur le marché :

Depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation, les exigences inhérentes à la vie des produits après certification ont été introduites : il est obligatoire pour un fabricant de planifier une surveillance et une matériovigilance suivie et documentée.
Il s’agit entre autres de la surveillance après commercialisation des produits pour prévenir la survenue ou la répétition d’incidents dus à l’utilisation des dispositifs.
Ces exigences ont pour objectif de confirmer la sécurité et la performance des dispositifs en vente sur le marché et font partie intégrante du cycle des affaires règlementaires dans lequel s’inscrit le fabricant.

Une approche par le risque

Si l’on devrait résumer de manière concise : les affaires règlementaires sont à appréhender directement avec la notion de risque (cf ISO 14971). Elles représentent un cadre normatif permettant de maitriser les risques internes et externes au produit ainsi que les risques liés à la variabilité humaine tout au long du cycle de vie du dispositif.
Pour donner une vue d’ensemble d’un parcours type sur le volet affaires règlementaires pour un fabricant qui souhaite commercialiser un dispositif médical de classe IIa, voici les principales étapes :

  • Identification des règlementations applicables au produit (DM ou non)
  • Classification du dispositif médical et mise en place d’une stratégie règlementaire et clinique d’accès au marché
  • Évaluation et maitrise des risques
  • Réalisation de la documentation technique (codépendance avec la réalisation d’un SMQ et la sélection d’une voie d’évaluation clinique)
  • Demande d’audit auprès d’un organisme notifié
  • Évaluation par l’organisme notifié et suivi du dossier
  • Approbation du marquage CE
  • Mise en place du suivi après commercialisation, de la matériovigilance et veille règlementaire continue

Pour en savoir plus sur le parcours du dispositif médical :

Lire notre article sur le parcours du DM

Un écosystème règlementaire qui évolue

Les règlementations peuvent évoluer pour s’adapter aux changements et tournants technologiques. L’avènement de l’intelligence artificielle au cœur de dispositifs innovants en est un exemple concret.
Les règlementations concernant la gestion des données ou la manière d’attester de performance devront éventuellement s’adapter en fonction de nouveaux usages.
Ces évolutions sont paradoxalement le marqueur d’une continuité bien ancrée et servent un objectif inchangé : garantir la sécurité des utilisateurs et la performance des innovations.
Un exemple concret et récent d’évolution de la règlementation fut l’introduction des nouveaux règlements (EU) MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
La transition vers ces nouvelles exigences applicables a impliqué et implique encore d’importants ajustements dans le parcours des fabricants de dispositifs médicaux et de tous les acteurs de l’écosystème.

En bref

  • Les affaires règlementaires sont un ensemble d’exigences garantissant la conformité du produit et donc la sécurité des utilisateurs.
  • Elles sont fondamentales pour obtenir l’autorisation de :
    • Mettre son DM sur le marché (triptyque DT, SMQ, voie d’évaluation clinique)
    • Le maintenir sur celui-ci (surveillance et matériovigilance)
  • Elles sont consignées dans les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 mais peuvent différer hors UE.
  • Une veille règlementaire et de matériovigilance est nécessaire, due à l’évolution constante des règlementations.

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.