Affaires règlementaires et accès marché

Où s’appliquent elles ?
Les règlements évoqués sont valides au sein de l’Union Européenne.
Hors de l’UE, les conditions d’accès au marché des dispositifs médicaux peuvent différer et il est nécessaire de se renseigner sur les exigences et pratiques locales.

Ces éléments de déploiement stratégiques s’anticipent dès l’écriture et les premiers jalons de la stratégie d’accès au marché d’un produit.
Il est intéressant pour un fabricant de se renseigner auprès d’experts sur ces questions, notamment pour comparer les différents marchés et contextes règlementaires dans le monde.
Certains parcours sont par exemple facilités pour accéder à d’autres marchés internationaux lorsque le produit a déjà obtenu son marquage CE.

C'est au fabricant de mettre en place les démarches nécessaires pour s'assurer de la conformité de son dispositif médical avant et après sa mise sur le marché, durant tout le cycle de vie de son produit.

Mise sur le marché et maintien en conformité des dispositifs

Avant la mise sur le marché :

Pour rappel, pour obtenir son marquage CE et donc son autorisation de mise sur le marché, un fabricant doit rassembler les 3 éléments suivants :

• La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ conforme ISO 13485) au sein de l’entreprise à l’initiative du projet ;
• La rédaction de la Documentation Technique conforme à la réglementation européenne applicable pour gérer les risques autour du produit ;
• La sélection d’une voie d’évaluation clinique et l’apport de preuves cliniques pour attester de la performance, de la sécurité et du bénéfice clinique du dispositif face à la variabilité humaine.

La Documentation Technique est la pierre angulaire des affaires règlementaires car elle centralise toutes les informations qui seront auditées pour prouver la conformité d’un dispositif avec la règlementation et ainsi valider son autorisation de mise sur le marché (selon la classe du DM, les audits sont réalisés par un organisme notifié).

Elle se construit brique par brique sur la base des réflexions et réalisations mises en place via le Système de Management de la Qualité et l’évaluation clinique.

Après la mise sur le marché :

Depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation, les exigences inhérentes à la vie des produits après certification ont été introduites : il est obligatoire pour un fabricant de planifier une surveillance et une matériovigilance suivie et documentée.
Il s’agit entre autres de la surveillance après commercialisation des produits pour prévenir la survenue ou la répétition d’incidents dus à l’utilisation des dispositifs.
Ces exigences ont pour objectif de confirmer la sécurité et la performance des dispositifs en vente sur le marché et font partie intégrante du cycle des affaires règlementaires dans lequel s’inscrit le fabricant.

Une approche par le risque

Si l’on devrait résumer de manière concise : les affaires règlementaires sont à appréhender directement avec la notion de risque (cf ISO 14971). Elles représentent un cadre normatif permettant de maitriser les risques internes et externes au produit ainsi que les risques liés à la variabilité humaine tout au long du cycle de vie du dispositif.
Pour donner une vue d’ensemble d’un parcours type sur le volet affaires règlementaires pour un fabricant qui souhaite commercialiser un dispositif médical de classe IIa, voici les principales étapes :

• Identification des règlementations applicables au produit (DM ou non)
• Classification du dispositif médical et mise en place d’une stratégie règlementaire et clinique d’accès au marché
• Évaluation et maitrise des risques
• Réalisation de la documentation technique (codépendance avec la réalisation d’un SMQ et la sélection d’une voie d’évaluation clinique)
• Demande d’audit auprès d’un organisme notifié
• Évaluation par l’organisme notifié et suivi du dossier
• Approbation du marquage CE
• Mise en place du suivi après commercialisation, de la matériovigilance et veille règlementaire continue