L'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Attester de la sécurité et de la fiabilité des produits
Date de publication
13/04/2023
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Attester de la sécurité et de la fiabilité des produits
Date de publication
13/04/2023
Qu'est-ce que la recherche clinique ?
La recherche clinique correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (source : Inserm) ou encore de la mise au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux.
Dans le cadre du développement d’un dispositif médical, elle vise à évaluer la performance, les limites et la sécurité du produit ainsi que son rapport bénéfice/risque.
Quelle est la place de l’évaluation clinique dans le parcours d’un dispositif médical ?
Depuis l’entrée en vigueur des nouveaux règlements (EU) MDR 2017/745 et 746, les exigences en termes d’évaluation clinique ont été considérablement renforcées.
Dans le parcours d’un DM, l'évaluation clinique est un pré-requis obligatoire pour valider la certification CE qui autorise sa mise sur le marché.
Il est nécessaire de choisir une voie d’évaluation clinique pour apporter les preuves attestant de la conformité du produit aux exigences règlementaires.
L’obtention du marquage CE est conditionnée par la mise en place et la validation d’un triptyque d’éléments :
• la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ conforme ISO 13485) au sein de l’entreprise à l’initiative du projet ;
• la rédaction de la Documentation Technique conforme à la réglementation européenne applicable pour gérer les risques autour du produit ;
• la sélection d’une Voie d’évaluation clinique pour attester de la performance, de la sécurité et du bénéfice clinique du dispositif.
Dans le cadre du développement d’un dispositif médical, il est essentiel de prendre en considération la variabilité physiologique de l'humain.
Chaque variable (âge, genre, phototype mais aussi critères complexes de pathologies, stade de maladie, exposition à des facteurs exogènes) est un paramètre pouvant entrainer un dysfonctionnement du dispositif et doit donc être explorée en profondeur pour borner les risques.
Quelles sont les voies d’évaluation clinique existantes ?
Il existe deux voies d’évaluation clinique possibles :
1. La voie de l’équivalence :
Méthode d'évaluation des dispositifs médicaux consistant à comparer un nouveau dispositif à un dispositif médical déjà existant.
L'objectif est de démontrer une similarité en termes d'efficacité et de sécurité entre les deux, justifiant ainsi l'approbation et l'utilisation du nouveau produit.
2. L’investigation clinique :
Généralement prospective ou en données de vie réelle sur la personne humaine, elle nécessite la rédaction d’un protocole, une autorisation de mise en place par les autorités compétentes et permet d’attester de la sécurité et de la performance d’un produit en évaluant plusieurs paramètres spécifiques / critiques.
Cette phase peut être précédée de l’évaluation pré-clinique et d’études d’utilisabilité, qui, à la différence de l’évaluation clinique, n’engagent pas de recherche sur la personne humaine mais permettent d’anticiper l’opérabilité des produits innovant à tester / vérifier avant leur mise sur le marché.
Si la voie de l’équivalence n’est pas possible, il sera nécessaire de sélectionner une autre voie d’évaluation clinique pour la mise en conformité du produit et l’obtention de la certification CE d’autorisation de mise sur le marché.
Si la voie de l’investigation est sélectionnée, sa mise en place pour un dispositif médical s’inscrit dans un cheminement très précis et encadré par les règlements (EU) 2017/745 (MDR) ou (EU) 2017/746 (IVDR) sur le plan des données cliniques en termes de :
• Sécurité
• Performance
• Effets secondaires indésirables
• Rapport bénéfices/risques
La conception et la mise en place d’une investigation clinique doit toujours se dérouler selon les principes des bonnes pratiques cliniques et éthiques afin de respecter le droit du patient et l’authenticité des données et résultats.
Avant le début d’une investigation clinique, le projet doit être remis aux autorités compétentes (ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comité de protection des personnes, …).
Elles seules peuvent donner leur accord pour l’utilisation d’un nouveau dispositif de santé non marqué dans un cadre expérimental, après évaluation de la conformité du protocole présenté.
L’ANSM et le CPP sont deux acteurs importants dans le cadre de l’évaluation clinique des DM, cependant elles n’assurent pas seules le bon fonctionnement de l’écosystème de la recherche clinique vers le progrès médical : promoteur, autres autorités,Organismes Notifiés, investigateurs, Attachés de Recherche Clinique, patients, … Tous forment un maillon de la chaîne.
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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.