L'évaluation clinique des dispositifs médicaux

Dans le cadre du développement d’un dispositif médical, il est essentiel de prendre en considération la variabilité physiologique de l'humain.

Chaque variable (âge, genre, phototype mais aussi critères complexes de pathologies, stade de maladie, exposition à des facteurs exogènes) est un paramètre pouvant entrainer un dysfonctionnement du dispositif et doit donc être explorée en profondeur pour borner les risques.

Quelles sont les voies d’évaluation clinique existantes ?

Il existe deux voies d’évaluation clinique possibles :

1. La voie de l’équivalence :

Méthode d'évaluation des dispositifs médicaux consistant à comparer un nouveau dispositif à un dispositif médical déjà existant.

L'objectif est de démontrer une similarité en termes d'efficacité et de sécurité entre les deux, justifiant ainsi l'approbation et l'utilisation du nouveau produit.

2. L’investigation clinique :

Généralement prospective ou en données de vie réelle sur la personne humaine, elle nécessite la rédaction d’un protocole, une autorisation de mise en place par les autorités compétentes et permet d’attester de la sécurité et de la performance d’un produit en évaluant plusieurs paramètres spécifiques / critiques.

Cette phase peut être précédée de l’évaluation pré-clinique et d’études d’utilisabilité, qui, à la différence de l’évaluation clinique, n’engagent pas de recherche sur la personne humaine mais permettent d’anticiper l’opérabilité des produits innovant à tester / vérifier avant leur mise sur le marché.

Si la voie de l’équivalence n’est pas possible, il sera nécessaire de sélectionner une autre voie d’évaluation clinique pour la mise en conformité du produit et l’obtention de la certification CE d’autorisation de mise sur le marché.

Si la voie de l’investigation est sélectionnée, sa mise en place pour un dispositif médical s’inscrit dans un cheminement très précis et encadré par les règlements (UE) MDR 2017/745 ou (UE) IVDR 2017/746 sur le plan des données cliniques en termes de :

• Sécurité
• Performance
• Effets secondaires indésirables
• Rapport bénéfices/risques

La conception et la mise en place d’une investigation clinique doit toujours se dérouler selon les principes des bonnes pratiques cliniques et éthiques afin de respecter le droit du patient et l’authenticité des données et résultats.

Avant le début d’une investigation clinique, le projet doit être remis aux autorités compétentes (ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comité de protection des personnes, …).

Elles seules peuvent donner leur accord pour l’utilisation d’un nouveau dispositif de santé non marqué dans un cadre expérimental, après évaluation de la conformité du protocole présenté.

À quoi sert une investigation clinique ?

Les investigations cliniques permettent de collecter des données cliniques sur un dispositif médical. Ces données sont nécessaires pour :

• Développer de nouveaux produits
• Obtenir le marquage CE puis le maintenir en post-commercialisation
• Obtenir le remboursement puis le renouveler
• Réaliser des publications scientifiques
• Servir de base à la promotion d'un DM
  Elles servent aussi et surtout à évaluer objectivement la balance bénéfice/risque d’un dispositif.

Chaque dispositif médical est destiné à apporter un bénéfice clinique à l’utilisateur ou au patient (diagnostic plus précis, traitement amélioré, confort accru, etc.). Mais il peut également présenter des risques : effets indésirables, erreurs d’utilisation, limitations techniques…

L’investigation clinique permet de collecter des données concrètes et fiables sur :

• la performance réelle du dispositif dans des conditions d’usage représentatives,
• les effets indésirables potentiels, leur fréquence et leur gravité,
• les limites d’utilisation ou les profils de patients pour lesquels le dispositif est moins adapté.

Ces données sont indispensables pour établir si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques résiduels – un critère essentiel pour l’obtention du marquage CE et pour l’accès au remboursement dans certains cas. In fine, pour la protections des patients.

Le cadre réglementaire et la norme ISO 14155

L'ISO 14155:2020 traite les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires.

Ce cadre de référence permet :

• De protéger les droits, la sécurité et le bien-être des patients/usagers (via des procédures strictes pour obtenir le consentement éclairé des patients, la formation adéquate des acteurs de l'étude, la surveillance et la documentation précise des données)
• De garantir la rigueur scientifique des investigations menées et la fiabilité des données recueillies/résultats (via des directives claires sur la conception de l'étude, le recrutement des patients, le suivi, la collecte des données, l'analyse et la présentation des résultats)
  À noter : les exigences à respecter sont variables en fonction de la classe de votre DM. L'ISO 14155 ne s'applique pas aux DMDIV.