L'évaluation clinique des dispositifs médicaux

Les acteurs concernés par l'investigation clinique

Le promoteur

Responsable du lancement et de la gestion de l’investigation. Il peut être un industriel, un acteur institutionnel ou académique. Son équipe est composée d'experts cliniques et d'attachés de recherche clinique.

L'investigateur

Responsable de la conduite de l’investigation. Son équipe est composée de professionnels de santé et/ou paramédicaux et de techniciens d'étude clinique.

Le centre d'investigation

Lieu disposant des ressources nécessaires à la conduite des investigations et ouvert aux promoteurs et investigateurs pour y réaliser leurs projets.

Les participants

Personnes (patients ou volontaires sains) participant à l'investigation clinique.

Les autorités concernées

ANSM, CPP et autres autorités compétentes selon les spécificités de l'étude.

Obligations réglementaires : avant, pendant et après l'Investigation Clinique

Obligations en amont d'une Investigation Clinique

Pour tous les produits :

Avant de débuter une investigation clinique, plusieurs étapes réglementaires sont obligatoires afin de garantir la conformité du projet, la protection des participants et la qualité des données collectées.

Pour tous les dispositifs médicaux :

• Avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP), portant sur le protocole et ses aspects éthiques.
• Autorisation de la CNIL pour le traitement des données personnelles ou engagement de conformité à une méthodologie de référence, le cas échéant.
• Obtention d’un numéro d’identification unique auprès de l’ANSM permettant le suivi administratif de l’investigation.
• Respect de la norme ISO 14155 : 2020, garantissant la conception, la conduite, l’enregistrement et le reporting selon les bonnes pratiques cliniques.
• Preuve de compétence de l’investigateur, incluant ses qualifications, son expérience et sa capacité à gérer les aspects réglementaires et éthiques de l’étude.
• Souscription d’une assurance couvrant les éventuels dommages pendant l’étude, avec une durée minimale de couverture de 10 ans après la fin de l’investigation.

Pour les dispositifs à risques (classes III, IIb non invasifs, IIa et IIb invasifs) non marqués CE :

• Autorisation préalable de l’ANSM, qui évalue la sécurité des participants ainsi que les aspects scientifiques et éthiques du protocole de l’investigation clinique.

Pour les dispositifs à faibles risques (classe I et IIa non invasifs) non marqués CE :

• Autorisation de l’ANSM non requise, mais l’agence participe à l’examen de recevabilité du dossier afin de vérifier la conformité réglementaire et la sécurité des participants.
• Avis favorable du CPP reste obligatoire pour valider les aspects éthiques du protocole.

Obligations pendant une Investigation Clinique

Durant toute la durée de l’étude, le promoteur reste responsable du bon déroulement de l’investigation clinique et du respect des obligations réglementaires :

• Notification du début de l’Investigation Clinique : déclaration à l’ANSM et au CPP de la date de l’inclusion du premier participant à l’étude en France.
• Suivi de l’investigation : le promoteur doit assurer un suivi rigoureux de la conduite de l’étude clinique, en coordination avec les centres investigateurs.
• Vigilance : tout événement indésirable grave (EIG) ou toute défectuosité du dispositif susceptible d’entraîner un EIG doit être signalé aux autorités compétentes, conformément à l’article 80 du MDR dans les délais réglementaires.
• Modifications substantielles : certaines évolutions du protocole, des procédures ou des dispositifs utilisés peuvent constituer des modifications substantielles nécessitant une notification préalable à l’ANSM et au CPP, et éventuellement le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation ou d’avis favorable.
• Mesures urgentes de sécurité : en cas de suspension, d’arrêt anticipé ou de modification immédiate pour protéger les participants, une notification doit être transmise à l’ANSM et au CPP dans un délai de 24 heures.

Obligations après une Investigation Clinique

Une fois l’étude terminée, plusieurs démarches administratives et scientifiques sont requises pour finaliser le processus :

• Notification de fin d’Investigation Clinique : à transmettre à l’ANSM et au CPP dans un délai de 15 jours après la dernière visite du dernier participant.
• Rédaction d’un rapport d’investigation clinique :

  • Dans un délai de 3 mois en cas d’arrêt anticipé ou d’interruption temporaire.
  • Dans un délai de 12 mois après l’arrêt normal de l’étude.

• Archivage des données : selon la méthodologie de référence MR-001 établie par la CNIL, toutes les données à caractère personnel doivent être conservées et archivées sur support papier ou numérique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur (au moins 10 ans après la dernière utilisation du DM).