Galerie d'articles
Les exigences réglementaires pour la validation de l'UX des dispositifs médicaux (DM) ont été renforcées ces dernières années par...
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Ces dernières années, l’avènement des soins de santé numérique a non seulement amélioré l'accessibilité des soins, mais a aussi ouvert...➜ Lire la suite
La conception d’un DM est une phase importante durant laquelle un fabricant doit se poser plusieurs questions pour définir...➜ Lire la suite
Retrouvez 62 conseils sur les bonnes pratiques à mettre en place durant votre parcours de mise en conformité (...)➜ Lire la suite
La surveillance après commercialisation (SAC) ou post-market surveillance (PMS) en anglais constitue un apport majeur des règlements (...)➜ Lire la suite
Dans le secteur des dispositifs médicaux, le certificat CE est une marque de conformité obligatoire, attestant de la sécurité (...)➜ Lire la suite
Démêlons le vrai du faux sur le parcours de mise et de maintien en conformité CE ! Avec l'évolution constante du paysage réglementaire (...)➜ Lire la suite
La documentation technique est la deuxième étape menant au marquage CE. L’obtention du marquage CE étant conditionnée par (...)➜ Lire la suite
Avant l'entrée en vigueur des nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746), (...)➜ Lire la suite
Alors que les technologies de l’information continuent de faire progresser tous les aspects du soin, les logiciels sont devenus (...)➜ Lire la suite
Avec l'essor du numérique, les dispositifs médicaux ont évolué pour offrir des avantages considérables aux patients (...)➜ Lire la suite
L'objectif premier du marquage CE, et plus généralement des normes / règlements, est d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux et, par extension, de protéger les usagers (...)➜ Lire la suite
Un nouveau paysage règlementaire se dessineEn décembre 2023, la présidence du Conseil européen et les négociateurs du Parlement (...)➜ Lire la suite
L'audit interne vous prépare à la certification de votre Système de Management de la Qualité (...)➜ Lire la suite
Avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), la réglementation applicable était (...)➜ Lire la suite
Lors du parcours de mise en conformité d’un DM, il est exigé du fabricant des preuves concernant la mise en place d’un système de (...)➜ Lire la suite
Depuis l’introduction du nouveau règlement européen pour les DM et les DM-DIV, il est obligatoire de pouvoir tracer (...)➜ Lire la suite
Le PMCF « Post Market Clinical Follow-up », également appelé SCAC (suivi clinique après commercialisation), est une exigence (...)➜ Lire la suite
Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié (ON) est une structure tierce désignée par un État membre pour déterminer si (...)➜ Lire la suite
Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié (ON) est une structure tierce désignée par un État membre pour déterminer si un produit (...)➜ Lire la suite
Mon produit est-il un dispositif médical ?Quelles sont les démarches règlementaires (...)➜ Lire la suite
Tous les dispositifs médicaux ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, de l’usage d’une béquille à celui d’un cœur artificiel (...)➜ Lire la suite
On recense plus de 20 000 types de dispositifs (source : ANSM) qui participent (...)➜ Lire la suite
Au carrefour des technologies, les dispositifs médicaux sont très présents dans notre quotidien - compresses, béquilles, applications (...)➜ Lire la suite
Avec l'évolution constante du paysage réglementaire, les exigences relatives aux dispositifs médicaux tendent à se complexifier (...)➜ Lire la suite
