Galerie d'articles techniques
Il y a des obligations strictes imposées aux fabricants de DM. Voici quelques risques encourus (...)
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Obtenir le remboursement de leurs produits par les systèmes de santé nationaux est un facteur conditionnant (...)
Le secteur des technologies médicales et de la santé numérique est en pleine mutation. L’innovation technologique, portée par (...)
Un organisme notifié (ON) est une organisation désignée par un État membre de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant (...)
Les rappels de dispositifs médicaux trouvent souvent leur origine dans des processus insuffisamment maîtrisés (...)
Dans le secteur des DM, comprendre les termes réglementaires est un véritable atout pour avancer dans votre parcours de conformité (...)
Les exigences réglementaires pour la validation de l'UX des dispositifs médicaux (DM) ont été renforcées ces dernières années par (...)
Ces dernières années, l’avènement des soins de santé numérique a non seulement amélioré l'accessibilité des soins, mais a aussi ouvert (...)
La conception d’un DM est une phase importante durant laquelle un fabricant doit se poser plusieurs questions pour définir (...)
Retrouvez 62 conseils sur les bonnes pratiques à mettre en place durant votre parcours de mise en conformité (...)
La surveillance après commercialisation (SAC) ou post-market surveillance (PMS) en anglais constitue un apport majeur des règlements (...)
Dans le secteur des dispositifs médicaux, le certificat CE est une marque de conformité obligatoire, attestant de la sécurité (...)
Démêlons le vrai du faux sur le parcours de mise et de maintien en conformité CE ! Avec l'évolution constante du paysage réglementaire (...)
La documentation technique est la deuxième étape menant au marquage CE. L’obtention du marquage CE étant conditionnée par (...)
Avant l'entrée en vigueur des nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746) (...)
Alors que les technologies de l’information continuent de faire progresser tous les aspects du soin, les logiciels sont devenus (...)
Avec l'essor du numérique, les dispositifs médicaux ont évolué pour offrir des avantages considérables aux patients (...)
L'objectif premier du marquage CE, et plus généralement des normes / règlements, est d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux et, par extension, de protéger les usagers (...)
Un nouveau paysage règlementaire se dessineEn décembre 2023, la présidence du Conseil européen et les négociateurs du Parlement (...)
L'audit interne vous prépare à la certification de votre Système de Management de la Qualité (...)
Avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (...)
Lors du parcours de mise en conformité d’un DM, il est exigé du fabricant des preuves (...)
Lors du parcours de mise en conformité, il est exigé du fabricant des preuves concernant la mise en place d’un SMQ (...)
Depuis l’introduction du nouveau règlement européen pour les DM et les DM-DIV, il est obligatoire de pouvoir tracer un dispositif (...)
Le PMCF « Post Market Clinical Follow-up », également appelé SCAC, est une exigence (...)
Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié (ON) est une structure tierce désignée (...)
Pour accéder au marché, un dispositif médical doit avoir obtenu le marquage CE (...)
Tous les dispositifs médicaux ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, de l’usage d’une béquille à celui d’un cœur artificiel (...)
On recense plus de 20 000 types de dispositifs (source : ANSM) qui participent (...)
Au carrefour des technologies, les dispositifs médicaux sont très présents dans notre quotidien - compresses, béquilles, applications (...)
Avec l'évolution constante du paysage réglementaire, les exigences relatives (...)
