Galerie d'articles
Les rappels de dispositifs médicaux trouvent souvent leur origine dans des processus insuffisamment maîtrisés (...)
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Dans le secteur des DM, comprendre les termes réglementaires est un véritable atout pour avancer dans votre parcours de conformité (...)
Les exigences réglementaires pour la validation de l'UX des dispositifs médicaux (DM) ont été renforcées ces dernières années par (...)
Ces dernières années, l’avènement des soins de santé numérique a non seulement amélioré l'accessibilité des soins, mais a aussi ouvert (...)➜ Lire la suite
La conception d’un DM est une phase importante durant laquelle un fabricant doit se poser plusieurs questions pour définir (...)➜ Lire la suite
Retrouvez 62 conseils sur les bonnes pratiques à mettre en place durant votre parcours de mise en conformité (...)➜ Lire la suite
La surveillance après commercialisation (SAC) ou post-market surveillance (PMS) en anglais constitue un apport majeur des règlements (...)➜ Lire la suite
Dans le secteur des dispositifs médicaux, le certificat CE est une marque de conformité obligatoire, attestant de la sécurité (...)➜ Lire la suite
Démêlons le vrai du faux sur le parcours de mise et de maintien en conformité CE ! Avec l'évolution constante du paysage réglementaire (...)➜ Lire la suite
La documentation technique est la deuxième étape menant au marquage CE. L’obtention du marquage CE étant conditionnée par (...)➜ Lire la suite
Avant l'entrée en vigueur des nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746) (...)➜ Lire la suite
Alors que les technologies de l’information continuent de faire progresser tous les aspects du soin, les logiciels sont devenus (...)➜ Lire la suite
Avec l'essor du numérique, les dispositifs médicaux ont évolué pour offrir des avantages considérables aux patients (...)➜ Lire la suite
L'objectif premier du marquage CE, et plus généralement des normes / règlements, est d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux et, par extension, de protéger les usagers (...)➜ Lire la suite
Un nouveau paysage règlementaire se dessineEn décembre 2023, la présidence du Conseil européen et les négociateurs du Parlement (...)➜ Lire la suite
L'audit interne vous prépare à la certification de votre Système de Management de la Qualité (...)➜ Lire la suite
Avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (...)➜ Lire la suite
Lors du parcours de mise en conformité d’un DM, il est exigé du fabricant des preuves (...)➜ Lire la suite
Lors du parcours de mise en conformité, il est exigé du fabricant des preuves concernant la mise en place d’un SMQ (...)➜ Lire la suite
Depuis l’introduction du nouveau règlement européen pour les DM et les DM-DIV, il est obligatoire de pouvoir tracer un dispositif (...)➜ Lire la suite
Le PMCF « Post Market Clinical Follow-up », également appelé SCAC, est une exigence (...)➜ Lire la suite
Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié (ON) est une structure tierce désignée (...)➜ Lire la suite
Pour accéder au marché, un dispositif médical doit avoir obtenu le marquage CE (...)➜ Lire la suite
Tous les dispositifs médicaux ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, de l’usage d’une béquille à celui d’un cœur artificiel (...)➜ Lire la suite
On recense plus de 20 000 types de dispositifs (source : ANSM) qui participent (...)➜ Lire la suite
Au carrefour des technologies, les dispositifs médicaux sont très présents dans notre quotidien - compresses, béquilles, applications (...)➜ Lire la suite
Avec l'évolution constante du paysage réglementaire, les exigences relatives (...)➜ Lire la suite
