Galerie d'articles
La surveillance après commercialisation (SAC) ou post-market surveillance (PMS) en anglais constitue un apport majeur des règlements MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746(...)▶ Lire la suite
Dans le secteur des dispositifs médicaux, le certificat CE est une marque de conformité obligatoire, attestant de la sécurité et de la performance des produits mis sur le marché(...)▶ Lire la suite
Démêlons le vrai du faux sur le parcours de mise et de maintien en conformité CE ! Avec l'évolution constante du paysage réglementaire, les exigences relatives aux dispositifs médicaux (...)▶ Lire la suite
La documentation technique est la deuxième étape menant au marquage CE. L’obtention du marquage CE étant conditionnée par la mise en place et la validation d’un triptyque d’éléments(...)▶ Lire la suite
Avant l'entrée en vigueur des nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746), la législation applicable était régie par deux directives : la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et la directive (...)▶ Lire la suite
Jusqu’alors très investie dans le secteur de la santé en tant qu’organisme certificateur, AFNOR Certification a été autorisé ce 23 avril 2024 par l’ANSM et la Commission européenne à évaluer la conformité des dispositifs médicaux et délivrer le marquage CE aux fabricants conformes.
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Alors que les technologies de l’information continuent de faire progresser tous les aspects du soin, les logiciels sont devenus une partie importante des produits de santé, et leur contribution à l’amélioration de la santé des patients est incontestable (...)▶ Lire la suite
Avec l'essor du numérique, les dispositifs médicaux ont évolué pour offrir des avantages considérables aux patients. L'intégration du numérique dans ces dispositifs a ouvert de nouvelles perspectives en matière de personnalisation des soins de santé (...)
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L'objectif premier du marquage CE, et plus généralement des normes / règlements, est d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux et, par extension, de protéger les usagers.Pour atteindre cet objectif, l'une des principales préoccupations...▶ Lire la suite
Un nouveau paysage règlementaire se dessineEn décembre 2023, la présidence du Conseil européen et les négociateurs du Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur la proposition de règles harmonisées sur l'intelligence artificielle (...)▶ Lire la suite
L'audit interne vous prépare à la certification de votre Système de Management de la Qualité. A la manière d’un examen blanc, il vous permet de réaliser un état des lieux partiel ou complet de votre SMQ et d’identifier (...)▶ Lire la suite
Cap sur une année 2024 pleine de succès et de découvertes pour notre équipage visionnaire !Il y a un an tout pile, Rumb se présentait au monde !Naviguant avec brio dans les eaux changeantes des affaires règlementaires et cliniques...▶ Lire la suite
Avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), la réglementation applicable était...
Lors du parcours de mise en conformité d’un DM, il est exigé du fabricant des preuves concernant la mise en place d’un système de management...▶ Lire la suite
Depuis l’introduction du nouveau règlement européen pour les DM et les DM-DIV, il est obligatoire de pouvoir tracer...▶ Lire la suite
Le PMCF « Post Market Clinical Follow-up », également appelé SCAC (suivi clinique après commercialisation), est une exigence...
Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié (ON) est une structure tierce désignée par un État membre pour déterminer si...▶ Lire la suite
Au sein de l’Union européenne, un organisme notifié (ON) est une structure tierce désignée par un État membre pour déterminer si un produit qui va être mis sur le marché respecte certaines exigences règlementaires...▶ Lire la suite
En cette journée mondiale de la créativité et de l’innovation, Rumb zoom sur ses 3 valeurs pilier...▶ Lire la suite
Depuis l’entrée en vigueur des nouveaux règlements, les exigences en termes d’évaluation clinique ont été considérablement renforcées...
Mon produit est-il un dispositif médical ?Quelles sont les démarches règlementaires à mettre en place ?
Tous les dispositifs médicaux ne sont pas logés à la même enseigne : par exemple, de l’usage d’une béquille à celui d’un cœur artificiel...▶ Lire la suite
On recense plus de 20 000 types de dispositifs (source : ANSM) qui participent à l’amélioration de la qualité de vie au quotidien...▶ Lire la suite
Au carrefour des technologies, les dispositifs médicaux sont très présents dans notre quotidien (compresses, béquilles, applications de suivi, appareil d’imagerie médicale, lunettes, seringue, etc.)...▶ Lire la suite
Avec l'évolution constante du paysage réglementaire, les exigences relatives aux dispositifs médicaux tendent à se complexifier...▶ Lire la suite
Félicitations à I-VIRTUAL pour l’obtention de LA certification la plus attendue de l’année !
L’équipe de Rumb a eu plaisir à accompagner ce projet dans la réalisation et la mise en place de la documentation technique ainsi que dans la constitution de l’évaluation clinique nécessaire à l’audit.
