20 questions pour évaluer l’efficacité de votre Système de Management de la Qualité (SMQ)

Contexte organisationnel

1. Les responsabilités sont-elles clairement définies et comprises pour tous les employés ?
Chaque acteur du SMQ doit être désigné, formellement engagé et doté de prérogatives clairement définies (ISO 13485 – § 5.5.1). Parmi les rôles incontournables :

• Responsable Qualité (QARA)
• Responsable Réglementaire
• Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)
• Direction générale

Ces responsables assurent la mise en œuvre et le respect de la politique qualité au sein de l’organisation.

2. Le périmètre du SMQ est-il précisément défini et documenté ?
Une délimitation claire du périmètre du SMQ permet d’identifier les processus critiques ayant un impact direct sur la conformité réglementaire et l’amélioration continue.
Cette démarche inclut également l’analyse des exigences non applicables afin d’adapter le SMQ aux spécificités de l’entreprise (par exemple dans le cas d’un produit logiciel, certains processus de fabrication ne seront pas applicables).

3. Un processus de veille réglementaire est-il en place ?
Un dispositif de surveillance des évolutions réglementaires garantit une anticipation des exigences nouvelles et prévient tout risque d’arrêt de commercialisation.

4. Existe-t-il une politique qualité engageante et intégrée au quotidien des équipes (démarche qualité) ?
Sans engagement de l’équipe au quotidien, le SMQ ne peut pas vivre et être porteur pour l’entreprise. Une démarche qualité doit être mise en place pour favoriser l’engagement des collaborateurs et améliorer ainsi la performance globale. À l’inverse, une mauvaise intégration de la culture qualité pourrait faire baisser la performance et rendre le SMQ vulnérable aux imprévus.

L’adhésion des équipes repose sur des objectifs clairs et en adéquation avec la stratégie globale de l’entreprise.

Gestion des ressources

5. Les ressources humaines sont-elles suffisamment formées et compétentes pour exécuter les tâches associées au SMQ ?
L’efficacité du SMQ dépend des compétences et de la formation continue des collaborateurs.
Les compétences des employés sont le moteur de la performance et la conformité réglementaire dépend de la capacité de l’équipe à faire fonctionner efficacement le SMQ. Cela passe par la prise de conscience du personnel de l’impact de son travail sur le produit à commercialiser ce qui influence directement la conformité et la sécurité du produit.
Il est donc essentiel de s’assurer de la compétence des employés, et de planifier leur sensibilisation, leur formation continue et leur montée en compétences.

6. La traçabilité documentaire est-elle assurée ?
Les exigences relatives à la documentation sont régies par la section 4.2 de l’ISO 13485.
Ces exigences (non exhaustives) abordent la nécessité :

• De réaliser un manuel qualité
• De rédiger un dossier du DM
• Que chacun puisse trouver rapidement les documents nécessaires
• Que toutes les preuves soient conservées
• Que les accès et les modifications soient contrôlés

7. L’allocation des ressources est-elle durable et équilibrée pour assurer la conformité réglementaire ?
Un dispositif de surveillance des évolutions réglementaires garantit une anticipation des exigences nouvelles et prévient tout risque d’arrêt de commercialisation.

Réalisation du produit

8. Quels sont les besoins et attentes des parties prenantes (clients, patients, autorités, etc.) ?
L’identification et l’analyse des besoins des parties prenantes permet d’orienter les décisions et activités de l’entreprise vers la satisfaction de ces parties prenantes. Assurant la pertinence, la conformité et l’acceptation future du produit sur son marché.

9. Est-ce que les spécificités du DM sont bien définies et documentées ?
Sans des spécifications bien définies et documentées, il est complexe de déterminer les réglementations à suivre et les ressources nécessaires à la réalisation. Ce qui peut multiplier les écarts, les incertitudes et rendre difficile la validation du dispositif médical. Des spécifications claires et bien documentées sont le point de départ d’un produit conforme et performant.

10. Toutes les normes applicables sont-elles bien prises en compte dans la réalisation du produit ?
Anticiper les exigences normatives dès la phase de développement permet d’optimiser le parcours de mise en conformité et d’éviter des corrections coûteuses en aval.

11. Est-ce que les phases de développement sont suivies et évaluées ?
Les revues de conception (évaluations documentées des différentes phases de conception) sont fortement conseillées pour assurer que chaque étape de conception répond aux exigences réglementaires et aux attentes des utilisateurs. Par ce processus méthodologique, le fabricant garantit un niveau plancher pour l’efficacité et la sécurité de son produit.

12. La gestion des fournisseurs et sous-traitants est-elle maitrisée ?
Les fournisseurs et sous-traitants sont des maillons fondamentaux de la chaine de valeur.
Ils ne doivent pas être négligés pour éviter des risques de non-conformités et des retards de fabrication/ de mise sur le marché. Une bonne gestion des fournisseurs passe par une sélection rigoureuse, un contrôle qualité, une gestion de la performance, une bonne traçabilité des échanges, ainsi qu’une collaboration active pour garantir la conformité et l’amélioration constante des produits et services fournis.

13. Les processus de fabrication sont-ils validés et optimisés ?
Une validation méthodique des procédés garantit que chaque produit répond aux standards de qualité et de sécurité, réduisant ainsi les risques liés à la production.
Le but étant de produire des dispositifs médicaux qui ne présentent pas de risques inattendus liés à la production pour les usagers finaux : les patients ou professionnels de santé. Cela permet aussi de minimiser les risques de rappels de produits, pouvant être couteux.

14. Existe-t-il des procédures pour gérer les modifications du produit et des processus ?
Le SMQ prévoit des procédures de gestion des modifications du produit et des processus afin d’éviter que le produit ne soit impacté négativement par des modifications non contrôlées, pouvant compromettre sa qualité, sécurité ou sa conformité réglementaire. Ces procédures permettent d’évaluer les risques, de documenter les changements et d’assurer la traçabilité et maitrise des modifications.

Surveillance et amélioration continue

15. Les audits internes sont-ils réalisés régulièrement et documentés ?
Une fois certifié ISO 13485, il est nécessaire de continuer à faire vivre, entretenir et auditer le SMQ afin de ne pas perdre en efficacité et qualité. Cela permet de continuer à répondre aux exigences réglementaires et aux attentes des parties prenantes, tout en identifiant les éventuelles non-conformités et opportunités d’amélioration. Une documentation claire des résultats garantit une traçabilité et sert de base pour planifier des actions correctives et préventive.

16. Un plan de vigilance est-il en place ?
Planifier la vigilance et la mettre en application permet de détecter, signaler, documenter et corriger tout incident ou effet indésirable le plus rapidement possible.
Un système de Vigilance efficace comprend : la procédure de surveillance, la définition des responsabilités, les CAPA (Actions correctives et préventives), une formation et sensibilisation de l’équipe etc.

17. Des indicateurs clés de performance (ICP, ou KPI en anglais) pertinents sont-ils suivis (par exemple : taux de non-conformités, délai de traitement des CAPA) ?
Les ICP qualité permettent de suivre l’état de fonctionnement du SMQ et son efficacité. Leur suivi offre une vision d’ensemble du SMQ et facilite la prise de décision. Sans ICP pertinents, l’entreprise navigue sans réel repères, rendant son évolution plus difficile. Il est donc nécessaire pour l’entreprise de choisir avec précision et discernement ses indicateurs qualité pour un pilotage efficace.

18. Les retours des clients (plaintes, réclamations) sont-ils systématiquement analysés et utilisés pour l’amélioration continue ?
Les ICP qualité permettent de suivre l’état de fonctionnement du SMQ et son efficacité. Leur suivi offre une vision d’ensemble du SMQ et facilite la prise de décision. Sans ICP pertinents, l’entreprise navigue sans réel repères, rendant son évolution plus difficile. Il est donc nécessaire pour l’entreprise de choisir avec précision et discernement ses indicateurs qualité pour un pilotage efficace.

19. Existe-t-il un processus clair pour la gestion des non-conformités, CAPA (Actions Correctives et actions préventives), et analyses de risques ?
Les non-conformités doivent être abordées avec une approche rigoureuse et être anticipés au maximum par l’analyse des risques. L’objectif est ici de trouver la causes racine du/des problème(s) afin d’optimiser le produit et les processus internes. Un processus structuré doit donc être mis en place pour identifier, anticiper et enfin traiter ces écarts avec les CAPA.

20. La revue de direction fournit-elle une vision stratégique du SMQ ?
La revue de direction est le bon moment pour s’assurer de l’efficacité et de la conformité du SMQ. Les ICP, retours clients, objectifs qualités, CAPA et résultats d’audit doivent-y être abordés pour avancer stratégiquement face aux enjeux auxquels fait face l’entreprise.

En bref

Contexte organisationnel
Un SMQ repose sur des bases solides, des objectifs clairement définis et une anticipation des attentes des parties prenantes et de la direction. Cette structuration oriente l’entreprise dans la bonne direction et favorise une évolution harmonieuse avec son environnement.

Gestion des ressources
La performance du SMQ dépend de la gestion efficace des ressources humaines, matérielles et documentaires de l’entreprise. Investir dans leur développement et garantir leur disponibilité sont des leviers nécessaires pour maintenir un système qualité performant. L’intégration d’outils comme les logiciels de gestion documentaire ou de suivi des CAPA, permettent de réduire les erreurs humaines et d’améliorer la réactivité.

Réalisation du produit
Les dispositifs médicaux doivent répondre à des standards élevés de qualité et de sécurité. La maîtrise des processus de conception et de fabrication est indispensable pour éviter les non-conformités et assurer la satisfaction des usagers.

Surveillance et amélioration continue
Un SMQ efficace repose sur une surveillance rigoureuse des processus et des résultats.
L’identification des écarts, l’exploitation des opportunités d’amélioration et la mise en œuvre d’actions correctives s’intègrent dans une démarche d’amélioration continue, garantissant ainsi la conformité et la pérennité du SMQ face aux exigences réglementaires et à leurs évolutions.