Définition et règlementation des thérapies digitales (DTx)
Une avancée prometteuse dans le secteur des dispositifs médicaux (DM)
Date de publication
08/10/2024
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Une avancée prometteuse dans le secteur des dispositifs médicaux (DM)
Date de publication
08/10/2024
Contexte
Ces dernières années, l’avènement des soins de santé numérique a non seulement amélioré l'accessibilité des soins, mais a aussi ouvert la voie à de nouvelles catégories de traitements. Parmi ces innovations, les thérapies digitales ou Digital Therapeutics (DTx) se distinguent en offrant aux patients des outils d’autogestion, de suivi en temps réel et de personnalisation des traitements.
Les DTx apportent une réponse innovante et efficace à de nombreux besoins médicaux, qu’il s’agisse du suivi des maladies chroniques comme le diabète, en soutien aux traitements de la santé mentale, ou pour accompagner les patients en rééducation.
L’essor des start-up spécialisées dans ces solutions reflète l’innovation croissante dans la santé connectée, offrant de nouvelles perspectives pour des soins plus accessibles et personnalisés.
Cependant, la réglementation européenne encadrant ces innovations imposent des défis importants pour les fabricants. Cet article vous guide à travers les principales exigences pour garantir la conformité de vos DTx sur le marché européen.
Qu’est-ce qu’une thérapie digitale (DTx) ?
Les thérapies digitales, ou Digital Therapeutics (DTx), sont des solutions logicielles validées cliniquement, prescrites par des professionnels de santé.
Contrairement aux applications de bien-être, les DTx sont des dispositifs médicaux numériques (DMN) destinés à traiter, prévenir ou suivre des maladies, avec des preuves cliniques rigoureuses à l’appui.
Les DTx permettent notamment :
En tant que dispositifs médicaux numériques (DMN), les DTx doivent répondre aux exigences du règlement européen, obtenir un marquage CE, et respecter des critères de sécurité, de performance et de protection des données (en accord avec le RGPD). Cette conformité est indispensable pour pouvoir être commercialisé en Europe.
Thérapie digitale (DTx) : quelle réglementation en Europe ?
En Europe, les DTx sont soumis au Règlement (UE) MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux, ou par le Règlement (UE) IVDR 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Si vous développez un DTx, il est essentiel de :
Déterminer la classe de votre dispositif médical numérique (DMN) pour identifier les exigences réglementaires et normes spécifiques applicables.
Mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme.
Constituer la Documentation Technique (DT) détaillant la conception, la fabrication et les performances de votre produit.
Réaliser une évaluation clinique prouvant le bénéfice clinique de votre dispositif.
Si votre DTx intègre des technologies d'intelligence artificielle, il faudra également vous conformer
à l’AI Act, régulant l’utilisation de l’Intelligence Artificielle en Europe.
Un marché en pleine croissance : quels enjeux pour les fabricants ?
Le marché mondial des thérapies digitales (DTx) connaît une croissance rapide, portée par les avancées technologiques capables de suivre, analyser et ajuster les traitements en temps réel.
Parallèlement, la pression croissante sur les systèmes de santé pour proposer des soins personnalisés et accessibles positionne les DTx comme une solution attrayante tant pour les professionnels de santé que pour les patients.
Cependant, de nombreux fabricants se retrouvent pris de court par la complexité croissante du processus de mise en conformité. La validation clinique, souvent mal anticipée ou sous-estimée, et la constitution de la documentation technique représentent des étapes critiques. Le non-respect de ces obligations peut entraîner des retards importants dans l’obtention du marquage CE, repoussant la commercialisation du produit.
A savoir
En France, le dispositif PECAN (Prise En Charge Anticipée Numérique), instauré par décret en mars 2023, permet un remboursement temporaire par l’Assurance Maladie pour les DTx suffisamment matures, avant la finalisation de leur évaluation clinique.
Ce cadre offre une opportunité aux fabricants de finaliser leurs investigations cliniques tout en bénéficiant d’une prise en charge anticipée. Pour plus d’information, contactez nos experts.
Les DTx sont indéniablement une avancée majeure dans la médecine connectée, mais les fabricants doivent impérativement anticiper les exigences du règlement pour réussir leur entrée sur le marché européen.
Une stratégie de mise en conformité solide, associée à une collaboration avec des experts du secteur, constitue une clé de succès pour garantir une mise sur le marché sécurisée et réussie.
Besoin d’un accompagnement dans la mise en conformité de votre DTx ?
Nos experts vous accompagnent à chaque étape du processus.
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
