PECAN et droit commun : une différence d’exigences entre les procédures d’évaluation ?

Dans le cadre de la procédure PECAN, nous savons que la doctrine repose sur une présomption d’innovation, permettant à un dispositif médical numérique innovant d’accéder temporairement à un remboursement, malgré l’absence de preuves cliniques complètes, dès lors qu’un socle d’éléments probants justifie un potentiel bénéfice en vie réelle. Cette logique s’accompagne d’un engagement du fabricant à produire des données complémentaires durant la période de prise en charge transitoire.

Toutefois, les évaluations récentes, comme par exemple celles que nous venons d’analyser, soulignent une tension entre cette philosophie dérogatoire et les pratiques d’évaluation.

Les dossiers PECAN présentent souvent une variabilité méthodologique importante, avec des données encore trop immatures. Le cas de JOE (cas n°2) en est une illustration nette : face à un protocole jugé insuffisamment structuré, la CNEDiMTS n’est pas en mesure de présumer le potentiel de l’innovation ni le bénéfice attendu, et donc de rendre un avis favorable sur ce dispositif.

Cette position questionne le seuil d’acceptabilité des preuves dans le cadre PECAN justement conçu pour des produits encore en développement.

Préconisations : vers une reconfiguration de la procédure PECAN

À ce jour, les DMN peinent à accéder au remboursement via la procédure PECAN, malgré les promesses initiales d’un cadre accéléré et adapté à l’innovation. Les bénéfices concrets du dispositif restent limités, tant pour les industriels que pour les patients. Cela soulève une question légitime : la procédure remplit-elle pleinement sa mission ?

Une analyse des avis rendus met en lumière une cause récurrente des avis défavorables : des méthodologies d’évaluation clinique jugées insuffisamment robustes pour établir la présomption d’innovation attendue. Les études sont souvent encore exploratoires, incomplètes ou difficiles à interpréter selon les standards actuels de la CNEDiMTS.

Agir sur ce point est essentiel. Cela passe par un accompagnement renforcé des fabricants en amont, pour les aider à construire des protocoles adaptés, contextualiser leurs données, structurer une stratégie de preuve proportionnée à leur stade de maturité.

Le fonctionnement du dispositif lui-même pose également question. En l’état, la PECAN implique une double analyse : une première analyse dans le cadre de la PECAN, puis, au bout de 6 à 9 mois, une demande de prise en charge dans le droit commun (LPPR ou LATM), avec un nouveau dépôt et une nouvelle phase d’évaluation. Cette duplication pèse à la fois sur les autorités évaluatrices et sur les porteurs de projets.

L’enjeu à venir est de trouver un équilibre juste entre trois impératifs :

• La rigueur des évaluations cliniques ;
• La sécurité des usagers ;
• La nécessaire accessibilité des innovations numériques en santé.

La PECAN, en tant que cadre émergent, a besoin d’une montée en puissance progressive, soutenue par des retours d’expérience, une clarification des attendus, et un soutien renforcé à l’innovation responsable.

La procédure pourrait s’articuler comme suit :


1. a. Déclenchement de la procédure : soumissions du dossier

Dès lors que l’entreprise est prête à engager ses échanges avec l' Organisme Notifié (ON) en vue du marquage CE :

• Elle soumet son dossier à l’ON pour l’ évaluation réglementaire,
• Elle dépose simultanément, via un guichet dédié (ouvert dans le cadre d’un appel à manifestation d’intérêt, par exemple semestriel ou annuel), un protocole d’investigation clinique assorti d’un plan d’étude post-market visant à produire les données nécessaires à une évaluation en droit commun.

1. b. Évaluation parallèle

• L’ON poursuit l’instruction du marquage CE.

  • En parallèle, la CNEDIMTS évalue :

• La rigueur méthodologique de l’étude proposée,

• La pertinence des critères d’évaluations, comparateurs, et endpoints cliniques.

• Si l'avis rendu est favorable : la CNEDIMTS fixe un seuil de recevabilité des résultats et valide la méthodologie sous forme d’acceptation conditionnelle, permettant de déterminer un forfait de remboursement corrélé au seuil des résultats attendus.

• Si l'avis rendu est défavorable : une procédure contradictoire est ouverte, permettant aux porteurs de projet de répondre aux remarques formulées. Si les ajustements nécessaires sont apportés dans un délai défini (ex. : 2 à 3 mois), le dossier peut faire l’objet d’une nouvelle évaluation sans reprise complète.

2. Ajustements post-conseil :

• L’entreprise met en œuvre les ajustements recommandés par la CNEDIMTS
• Si ces ajustements sont jugés conformes aux recommandations initiales, l’entreprise peut accéder à une prise en charge anticipée.

3. Prise en charge anticipée (transitoire)

• Une période de remboursement transitoire est ouverte, pour une durée maximale de 3 ans.
• Durant cette période, les études post-market sont conduites afin de générer les données cliniques et médico-économiques attendues.

4. Réévaluation à 3 ans

À l’issue de cette période transitoire, un réexamen du dossier est réalisé sur la base des résultats cliniques et médico-économiques attendus

Cette approche offre un gain de temps stratégique pour les porteurs de projets, en alignant dans le temps les deux procédures clés : l’évaluation pour l’obtention du marquage CE et celle de l’éligibilité à la PECAN.

En procédant ainsi, elle permet d’éviter les phases d’attente successives, d’assurer un accès immédiat au remboursement dès la délivrance du marquage CE (via la PECAN), et de garantir une continuité vers le droit commun lorsque les résultats attendus sont confirmés. Cela allège a priori les différentes phases d’évaluation par les autorités également.