Le processus de remboursement des dispositifs médicaux
Comment obtenir une prise en charge de votre DM ?
Date de publication
08/04/2025
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Comment obtenir une prise en charge de votre DM ?
Date de publication
08/04/2025
Contexte : l’enjeu du remboursement pour les fabricants
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, obtenir le remboursement de leurs produits par les systèmes de santé nationaux est un facteur conditionnant à la fois sa diffusion sur le territoire national et la viabilité commerciale de l’entreprise.
En France, ce processus s’inscrit dans un cadre réglementaire complexe, où la démonstration du bénéfice clinique et de la valeur ajoutée économique est déterminante.
Le cadre réglementaire
Si les règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 établissent les exigences de mise sur le marché des DM et DMDIV, les procédures de remboursement relèvent, quant à elles, de la compétence des États membres.
En France, l'obtention du marquage CE est une condition préalable pour la commercialisation de votre produit, mais elle ne garantit pas son remboursement.
Pour y accéder, les fabricants doivent satisfaire aux exigences spécifiques des autorités françaises, notamment en matière d'évaluation clinique et médico-économique.
Dès la phase de développement de votre produit, avant même l’obtention du marquage CE, anticiper les voies de remboursement possibles vous permettra de faciliter son parcours de mise sur le marché.
L’importance des données cliniques et médico-économiques
La démonstration du bénéfice clinique est un critère clé pour obtenir le remboursement d'un dispositif médical en France. Les autorités évaluent non seulement l’efficacité et la sécurité du dispositif, mais aussi sa place dans la stratégie thérapeutique globale.
En parallèle, des données médico-économiques peuvent être requises pour justifier l'impact budgétaire et le rapport coût-efficacité du dispositif par rapport aux alternatives existantes. Ces éléments sont essentiels pour construire un dossier de remboursement solide et convaincre les décideurs de la valeur ajoutée du produit.
Les différentes voies de prises en charge d’un dispositif médical en France
Plusieurs options de remboursement existent en fonction du type de dispositif, de son usage et de son contexte d’application.
La prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie (inscription sur la LPPR)
La Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) permet le financement des dispositifs médicaux à usage individuel en ville ou de quelques dispositifs, financés en dehors des Groupes Homogènes de Séjour (GHS), dans les établissements de santé. Elle recense les dispositifs médicaux éligibles au remboursement par l'Assurance Maladie.
Pour y être inscrit, un dispositif doit faire l'objet d'une évaluation par la Commission Nationale d'Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS), qui examine le bénéfice clinique et la place du dispositif dans la stratégie thérapeutique. Après avis favorable, le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) fixe le tarif de remboursement avec le fabricant.
La prise en charge d’un dispositif médical par groupement homogènes de séjour (GHS)
En milieu hospitalier, le financement des soins repose sur un système de tarification à l'activité, où les séjours sont regroupés en Groupes Homogènes de Séjour (GHS). Les dispositifs médicaux utilisés durant ces séjours sont généralement inclus dans le tarif global du GHS correspondant.
L'intégration d'un nouveau dispositif dans ce cadre implique une évaluation de son impact sur les coûts et l'efficacité des soins. Le prix de ces dispositifs fait ensuite l’objet d’une négociation avec les acheteurs ou les groupements d’achats hospitaliers.
La prise en charge d’un dispositif médical dans le cadre d’un acte médical
Certains dispositifs médicaux sont directement liés à un acte médical spécifique. Dans ce cadre, leur coût peut être inclus dans le tarif de l'acte, tel que défini par la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM) ou la Nomenclature Générale des Actes Professionnels (NGAP).
L’évaluation porte alors sur l’acte dans son ensemble, incluant le dispositif médical, et nécessite une validation par les instances compétentes.
Source : HAS
Les prises en charges anticipées pour les DM
Ces dispositifs de prise en charge anticipée sont conçus pour accélérer l’accès des patients aux innovations en santé. Ils offrent une voie privilégiée notamment aux dispositifs médicaux innovants, leur permettant d’être déployés plus rapidement.
Le forfait innovation
Les dispositifs médicaux innovants, apportant un bénéfice clinique significatif mais ne disposant pas encore de toutes les données requises, peuvent bénéficier d’un accès anticipé au marché via le Forfait Innovation.
Ce mécanisme permet une prise en charge temporaire sous réserve de la réalisation d’études cliniques et médico-économiques pour compléter les données manquantes.
La prise en charge transitoire (article L165-1-5 du Code de la Sécurité Sociale CSS)
Ce dispositif permet un accès rapide au marché avant même l’obtention d’un remboursement définitif. Il est particulièrement adapté aux dispositifs médicaux numériques (DMN) répondant à des besoins médicaux insuffisamment couverts ou présentant une amélioration clinique significative.
Le processus PECAN (Prise En Charge Anticipée des DM Numériques)
Ce parcours simplifié constitue une voie dédiée aux solutions numériques apportant un bénéfice clinique ou organisationnel démontré. Il vise à favoriser l’intégration des technologies de santé numériques au sein du système de soins tout en encadrant leur évaluation.
Le PECAN offre une prise en charge temporaire en attendant une évaluation complète par la Haute Autorité de Santé (HAS), pour faciliter l’accès précoce aux patients.
A savoir : Ce dispositif est pensé pour accompagner les innovations numériques qui ne trouvent pas facilement leur place dans les systèmes de remboursement classiques, en tenant compte de leurs spécificités technologiques et de leurs modes d’utilisation.
En 2023, la Haute Autorité de Santé (HAS) a donné un avis favorable au remboursement de la télésurveillance pour plusieurs pathologies (insuffisance respiratoire, diabète, insuffisance rénale et cardiaque, prothèses cardiaques). Cette décision marque une étape clé vers l’intégration de ces technologies dans le droit commun. Toutefois, cette prise en charge est conditionnée à l’apport de preuves cliniques et organisationnelles d’ici 2026 afin d’assurer le renouvellement du remboursement.
Si l’impact organisationnel de la télésurveillance est déjà reconnu dans certains domaines, la démonstration de bénéfices cliniques tangibles demeure un défi majeur, particulièrement pour les indications où les études restent limitées.
Les défis à relever :
• Choix du comparateur dans les investigations cliniques : l’innovation constante redéfinit les standards de soins. Quel comparateur choisir dans une investigation clinique visant le remboursement, lorsque l’innovation redéfinit sans cesse les traitements de référence ?
• Conception d’études adaptées et pérennes : l’évolution rapide des pratiques et des technologies nécessite la mise en place d’investigations cliniques, dont les résultats demeureront pertinents dans le temps. Comment concevoir des protocoles agiles mais rigoureux pour produire des preuves adaptées aux exigences des autorités de santé tout en anticipant la dynamique du secteur ?
Chez Rumb, nous nous saisissons de ces sujets pour proposer une approche clinique et organisationnelle capable de répondre à ces enjeux :
• en restant en lien avec les acteurs de la chaine de l’innovation : institutionnel, industriels, autorités compétentes. Il s’agit pour nous d’un enjeu de santé publique pour sécuriser l’accessibilité de ces innovations, au bénéfice des patients et des professionnels de santé.
• en proposant un accompagnement adapté : de la définition des stratégies d’évaluation, incluant si nécessaire l’organisation de rencontres précoces avec la Haute Autorité de Santé (HAS), jusqu’à la conception et la conduite d’investigations cliniques adaptées.
Pour les MedTechs, les voies d’accès au remboursement restent floues avec des attentes des autorités souvent mal comprises et/ou insuffisamment anticipées.
D’après le Snitem, 41 % des entreprises du secteur ont renoncé à commercialiser un dispositif médical en France en raison d’un accès trop long et complexe, et des prix de vente jugés trop faibles.
C’est pourquoi nous vous conseillons d’intégrer dès les phases de conception une stratégie de remboursement alignée sur le développement clinique et médico-économique. En anticipant cette démarche dès la phase de conception, vous pourrez optimiser vos chances d’obtenir une prise en charge de votre produit.
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
