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Dispositif médical innovant :
quelles étapes vers le marquage CE ?

Le parcours d'i-virtual et de son DM Caducy, certifié CE de classe IIa

En 2020, i-Virtual, une start-up innovante dans le domaine des dispositifs médicaux numériques basée à Metz, a fait appel à notre expertise pour les accompagner dans le processus de certification CE de leur produit.

Leur dispositif médical, Caducy, est un logiciel spécialisé dans la mesure des signaux vitaux par caméra, capable de mesurer à distance la fréquence cardiaque et respiratoire à partir d’une simple vidéo selfie.

Afin d’être intégré dans des parcours de télémédecine, ce dispositif devait impérativement répondre aux nouvelles exigences du règlement MDR (2017/745) pour être commercialisé en Europe.

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Problématique

Face à l'entrée en vigueur du règlement EU MDR 2017/745, Gaël Constancin, CEO d’i-Virtual, nous a contacté pour relever un défi de taille : conduire une investigation clinique robuste afin de tester et de valider leur dispositif.

Comme de nombreuses start-ups, i-Virtual ne disposait pas des ressources internes nécessaires pour répondre aux exigences des nouveaux règlements européens, aux normes IEC 82304, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, ISO13485, ainsi qu’à la norme ISO 14155 régissant les investigations cliniques.

Il était essentiel de développer une stratégie complète pour sécuriser la mise sur le marché du produit.

Périmètre de l’accompagnement

Dans le cadre du développement de leur solution, nous avons accompagné i-Virtual dans trois étapes indispensables à l’obtention du marquage CE :

Conseils en qualité et
affaires réglementaires (QARA)

Suivi qualité constant et aide au recrutement de spécialistes QARA pour renforcer l'équipe interne.

Structuration complète de la Documentation Technique (DT)

Mise à jour de la DT jusqu’à la validation finale lors de l’audit de leur organisme notifié.

Conception et conduite
des évaluations cliniques

Stratégie d’évaluation clinique, revue systématique de la littérature et coordination des investigations avec plus de 1200 patients inclus au total.

Les preuves cliniques apportées par l'évaluation clinique ont pu être valorisées par ailleurs dans des publications scientifiques attestant de la sécurité et de la performance du dispositif.

Consulter les publications scientifiques

Focus sur l'accompagnement clinique

1ère étude clinique "CardiaSens I"

Une première investigation clinique a d’abord été menée dans le cadre du marquage CE initial de Caducy, incluant un échantillon représentatif de 1 046 patients.

Cette investigation clinique avait pour but de recueillir des données cliniques solides, indispensables pour démontrer la sécurité et la performance du dispositif médical conformément aux exigences du règlement EU MDR 2017/745.

Grâce à une méthodologie rigoureuse et une gestion optimale des données, cette investigation a joué un rôle central dans l’obtention du marquage CE initial, en renforçant la crédibilité scientifique et réglementaire du produit.


2nde étude clinique "CardiaSens II"

Une seconde investigation clinique a été menée dans le cadre du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC), incluant un échantillon représentatif de 200 patients.

Cette investigation clinique avait pour objectif de valider les modifications apportées à une nouvelle version du dispositif et d’intégrer des actions de matériovigilance pour identifier et gérer les éventuels effets indésirables.

Pour ces deux études, nous avons mis à jour périodiquement le plan d’évaluation clinique (CEP) et le rapport d’évaluation clinique (CER).

1 046 patientsEtude clinique CardiaSens I
200 patientsEtude clinique CardiaSens II

Enjeux du client

Pour les start-ups innovantes du secteur des dispositifs médicaux, la mise en conformité avec les règlements européens est une étape déterminante. Elle conditionne l'autorisation d’accès au marché et, par conséquent, la viabilité de l'entreprise.

L'enjeu est vital pour la pérennité du projet : sans marquage CE, il n’y a ni accès au marché, ni financement, et les patients se retrouvent privés de ces nouvelles innovations médicales.

Le défi majeur pour i-Virtual se situait dans l’évaluation clinique pour attester de la sécurité et de la performance du dispositif innovant. Il fallait rassembler les preuves cliniques suffisantes pour valider l’obtention de la certification CE.

Les données initialement présentes dans la littérature scientifique ne couvraient pas le périmètre innovant du produit.

Résultats

Grâce à notre accompagnement et à la mobilisation des équipes d'i-Virtual, l’entreprise a obtenu la certification ISO 13485 en décembre 2022, suivie du marquage CE en janvier 2023.

i-Virtual est la première entreprise au monde utilisant le procédé de remote photopléthysmographie (rPPG) à avoir obtenu une certification CE dans le cadre du nouveau règlement européen (2017/745).

Soutien QARA
DT
Evaluation clinique
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Rumb a joué un rôle clé dans le développement d’i-Virtual,
en particulier concernant les aspects liés aux études cliniques et à la mise en place du système de management de la qualité. Notre jeune société a pu s'appuyer sur une équipe compétente et dynamique qui nous a permis d'appréhender dans les meilleures conditions le process de certification CE Dispositif Médical classe IIa sur une technologie SaMD particulièrement novatrice et encore jamais certifiée.

À souligner : l'efficacité et la rapidité d'exécution dans
le process de mise en place des études cliniques.

Gaël Constancin - CEO i-Virtual

Avec une équipe QARA maintenant bien établie en interne, i-Virtual est désormais autonome pour maintenir la certification et envisager l’ajout de nouvelles fonctionnalités à leur dispositif.

i-Virtual s'engage pour la suite à maintenir son dispositif en conformité́ dans le cadre du suivi après commercialisation.

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