Focus sur l'accompagnement clinique
1ère étude clinique "CardiaSens I"
Une première investigation clinique a d’abord été menée dans le cadre du marquage CE initial de Caducy, incluant un échantillon représentatif de 1 046 patients.
Cette investigation clinique avait pour but de recueillir des données cliniques solides, indispensables pour démontrer la sécurité et la performance du dispositif médical conformément aux exigences du règlement EU MDR 2017/745.
Grâce à une méthodologie rigoureuse et une gestion optimale des données, cette investigation a joué un rôle central dans l’obtention du marquage CE initial, en renforçant la crédibilité scientifique et réglementaire du produit.
2nde étude clinique "CardiaSens II"
Une seconde investigation clinique a été menée dans le cadre du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC), incluant un échantillon représentatif de 200 patients.
Cette investigation clinique avait pour objectif de valider les modifications apportées à une nouvelle version du dispositif et d’intégrer des actions de matériovigilance pour identifier et gérer les éventuels effets indésirables.
Pour ces deux études, nous avons mis à jour périodiquement le plan d’évaluation clinique (CEP) et le rapport d’évaluation clinique (CER).