Le marquage CE pour les dispositifs médicaux

Un enjeu majeur pour les innovateurs en santé en Europe

Date de publication
01/02/2023

article marquage ce eu

Qu’est-ce que le marquage CE ?

Afin de garantir la sécurité des usagers, le marquage CE est apposé sur la plupart des produits, hors alimentation, qui sont mis en vente sur le marché européen. Il signifie qu’un produit est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité et lui confère le droit de libre circulation dans l’Union Européenne.

Le règlement (CE) n° 765-2008 du 9 juillet 2008, fixe les principes généraux du marquage «CE».

Selon son type et sa catégorie, un produit peut être soumis au respect d’une ou plusieurs règlementations européennes.

Comment l’obtenir ?

Il incombe au fabricant de respecter ces exigences et de mettre en place les actions nécessaires à l’obtention du marquage CE, à savoir : constituer une documentation technique présentant les preuves permettant de démontrer la qualité et la sécurité du dispositif (source : ANSM)

Pour les porteurs de projet de dispositif médical, la règlementation à suivre est le nouveau règlement européen 2017/745 (DM) ou 2017/746 (DMDIV – Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro). Cela implique :

  • La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ conforme ISO 13485) au sein de l’entreprise à l’initiative du projet ;
  • La rédaction de la Documentation Technique conforme à la réglementation européenne applicable pour gérer les risques autour du produit ;
  • La sélection d’une voie d’évaluation clinique pour attester de la performance, de la sécurité et du bénéfice clinique du dispositif face à la variabilité humaine.

Pour réaliser toutes ces étapes, le fabricant peut solliciter un accompagnement auprès d’une structure spécialisée en qualité, affaires règlementaires et cliniques ayant une expertise dans les deux réglementations européennes et les normes applicables telles que ISO13485, ISO14155 ; ISO 14971 et IEC62304.

Selon la classe du Dispositif Médical, le marquage CE est attribué par un organisme notifié auprès duquel il faut préalablement déposer un dossier de demande de certification.

En bref

L’obtention du marquage CE :

  • Représente une étape décisive car sans son obtention, un fabricant ne peut pas commercialiser son produit sur le marché communautaire européen ;
  • S’anticipe car la réalisation du dossier à déposer pour être en conformité peut nécessiter jusqu’à un an et les phases d’audit s’étendre sur 1 an également ;
  • S’inscrit actuellement dans un nouveau cadre règlementaire impliquant un risque de retrait des dispositifs médicaux déjà commercialisés sous la précédente directive.

I-Virtual

Première entreprise au monde utilisant le procédé de remote photo phlétismography (rPPG) à avoir obtenu une certification CE dans le cadre du nouveau règlement européen (2017/745)

" i-Virtual, start-up française spécialisée dans la mesure des signaux vitaux par caméra, annonce aujourd’hui avoir obtenu la certification CE « dispositif médical classe IIa » pour son premier produit Caducy, après 7 années de R&D et 2 études cliniques conduites par le CHRU de Nancy. Caducy permet la mesure de plusieurs paramètres physiologiques dont la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire simplement en analysant une courte vidéo du visage d’un patient "

Dans le cadre du développement de cette solution, Rumb a accompagné la société I-Virtual dans deux étapes indispensables à l’obtention du marquage CE :

  • La réalisation et la mise en place de sa documentation technique jusqu’à la validation de l’audit par l’organisme notifié.
  • La réalisation de l’évaluation clinique (stratégie d’évaluation clinique, revue systématique de la littérature et conduite des investigations cliniques avec plus de 1000 patients inclus)

En savoir plus sur i-Virtual

Découvrez le Compas

Suivez notre newsletter pensée pour et par les innovateurs en santé !
Au programme : nos actualités, analyses, invitations, rendez-vous de l'écosystème DM et MedTech...

Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

Rumb utilise des cookies pour améliorer votre expérience de navigation sur le site. En cliquant sur accepter, vous consentez à l'utilisation de tous les cookies.

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour améliorer l'expérience utilisateur. Choisissez les catégories de cookies que vous nous autorisez à utiliser. Vous pouvez en savoir plus à propos de notre politique en matière de cookies en cliquant sur Politique en matière de cookies ci-dessous.

Ces cookies activent les cookies strictement nécessaires pour la sécurité, la prise en charge de la langue et la vérification de l'identité. Ces cookies ne peuvent pas être désactivés.

Ces cookies collectent des données afin de mémoriser les choix d'utilisateurs et permettent d'améliorer l'expérience utilisateur.

Ces cookies nous aident à comprendre comment les visiteurs interagissent avec notre site Web, nous aident à mesurer et à analyser le trafic pour améliorer notre service.

Ces cookies nous aident à mieux diffuser du contenu marketing et des publicités personnalisées.