Le marquage CE pour les dispositifs médicaux

Qu’est-ce que le marquage CE ?

Afin de garantir la sécurité des usagers, le marquage CE est apposé sur la plupart des produits, hors alimentation, qui sont mis en vente sur le marché européen. Il signifie qu’un produit est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité et lui confère le droit de libre circulation dans l’Union Européenne.

Le règlement (CE) n° 765-2008 du 9 juillet 2008, fixe les principes généraux du marquage «CE».

Selon son type et sa catégorie, un produit peut être soumis au respect d’une ou plusieurs règlementations européennes.

Comment l’obtenir ?

Il incombe au fabricant de respecter ces exigences et de mettre en place les actions nécessaires à l’obtention du marquage CE, à savoir : constituer une documentation technique présentant les preuves permettant de démontrer la qualité et la sécurité du dispositif (source : ANSM)

Pour les porteurs de projet de dispositif médical, la règlementation à suivre est le nouveau règlement européen 2017/745 (DM) ou 2017/746 (DMDIV – Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro). Cela implique :

• La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ conforme ISO 13485) au sein de l’entreprise à l’initiative du projet ;
• La rédaction de la Documentation Technique conforme à la réglementation européenne applicable pour gérer les risques autour du produit ;
• La sélection d’une voie d’évaluation clinique pour attester de la performance, de la sécurité et du bénéfice clinique du dispositif face à la variabilité humaine.

Pour réaliser toutes ces étapes, le fabricant peut solliciter un accompagnement auprès d’une structure spécialisée en qualité, affaires règlementaires et cliniques ayant une expertise dans les deux réglementations européennes et les normes applicables telles que ISO13485, ISO14155 ; ISO 14971 et IEC62304.

Selon la classe du Dispositif Médical, le marquage CE est attribué par un organisme notifié auprès duquel il faut préalablement déposer un dossier de demande de certification.

En bref

L’obtention du marquage CE :

• Représente une étape décisive car sans son obtention, un fabricant ne peut pas commercialiser son produit sur le marché communautaire européen ;
• S’anticipe car la réalisation du dossier à déposer pour être en conformité peut nécessiter jusqu’à un an et les phases d’audit s’étendre sur 1 an également.
• S’inscrit actuellement dans un nouveau cadre règlementaire impliquant un risque de retrait des dispositifs médicaux déjà commercialisés sous la précédente directive.