MedTech & e-Santé
Entre dynamique d’innovation et complexité réglementaire

IVDR 2017/746-MDR2027/745 : leviers de rigueur, freins à l’agilité ?

L’enquête MedTech Europe (2024) révèle un impact majeur des règlements IVDR 2027/746 et MDR 2017/745 sur les délais, les coûts et l’innovation. Les délais de certification s’allongent : jusqu’à 21,8 mois pour les documentations techniques (DT) sous MDR 2017/745, jusqu’à 19,5 mois pour les Système de Management de la Qualité (SMQ). Les phases “pré-évaluation” et “émission du certificat” représentent plus de 50% du temps total.

Les coûts pèsent sur les entreprises du secteur pour une certification sous le MDR 2017/745, en augmentation par rapport aux anciennes directives.

Répartition des coûts de certification (première année) :

• 90% : ressources humaines pour les processus SMQ/DT ;
• 7% : frais d’Organisme Notifié ;
• 3% : coûts annuels de maintenance réglementaire.

La question des ressources humaines est centrale : la pénurie d’experts en affaires réglementaires devient un frein critique pour les entreprises du secteur MedTech, touchant 86 % des grandes entreprises et 91 % des PME (MDR), 30% des grandes entreprises et 38% des PME (IVDR).

À cela s’ajoutent des éléments structurels qui complexifient la mise en conformité, tels que des interprétations parfois divergentes entre Organismes Notifiés, des délais de certification encore peu prévisibles et un dialogue institutionnel parfois difficile à formaliser. Ces facteurs nécessitent une organisation réglementaire plus proactive et une planification plus fine des étapes de mise sur le marché. Dans ce contexte, le renforcement des compétences internes et la mise en place d’une veille réglementaire structurée s’imposent comme des leviers de pilotage pertinents.

Par ailleurs, les exigences en évaluation clinique (CER, PMCF), surveillance post-commercialisation (PMS, PSUR), et performance analytique obligent les entreprises à revoir intégralement leurs ressources, leurs plannings et leurs investissements de manière durable.

Ressources financières, propriété intellectuelle et enjeux d’industrialisation

Les tensions sur le financement sont majeures : 68 % des entreprises se disent affectées, 50 % anticipent des difficultés de refinancement, et 39 % subissent des problèmes de trésorerie persistants. Le soutien public reste central : CIR (86 % des entreprises bénéficiaires), JEI (57 % éligibles), et France 2030 (5,5 Mds€ depuis 2021, dont 1,25 Mds€ en 2024 pour les MedTech).

En parallèle, l’industrialisation devient un enjeu critique : de nombreuses PME doivent passer de la preuve de concept à la production industrielle, sans maîtrise des chaînes de valeur ni du scale-up réglementaire.

« Le passage au stade industriel doit intégrer un SMQ dès les premières itérations prototypes. L’oubli fréquent de la conception réglementée (design control) entraîne des retards problématiques au moment de l’évaluation par les Organismes Notifiés. » - Basma Haloum, coordinatrice qualité.

Côté propriété intellectuelle, la stratégie de dépôt reste un levier-clé. Pour les MedTech, le dépôt de brevet technique et les protections sur les algorithmes (code source, modèles IA) sont essentiels pour renforcer la valorisation.

Perspectives

L’innovation HealthTech, et plus particulièrement MedTech et e-santé, s’accompagne aujourd’hui d’une montée en complexité structurelle.

Les évolutions réglementaires influent sur les stratégies d’innovation des entreprises, avec une tendance à privilégier d’autres régions que l’UE comme premier marché de lancement. Cette orientation se traduit par une diminution notable des projets de développement de nouveaux dispositifs et une plus grande prudence quant à l’évolution des produits déjà certifiés CE. Ce mouvement souligne l’importance d’une approche réglementaire intégrée, capable d’anticiper les exigences tout en préservant l’agilité des processus d’innovation.

Il s’agit avant tout de prévenir la disparition de nombreux dispositifs, en particulier ceux dits « historiques », jugés peu rentables, ou les produits de niche destinés à des populations cibles restreintes, pour lesquels la charge réglementaire de mise en conformité devient disproportionnée. Faute de viabilité économique, de nombreuses entreprises préfèrent aujourd’hui renoncer à leur maintien sur le marché.

« Il ne s’agit pas uniquement d’un problème réglementaire, mais d’un arbitrage économique. Ce phénomène pourrait à terme affecter l’accessibilité de certains soins ou solutions spécifiques. Nous conseillons d’intégrer une stratégie produit anticipée, croisant les enjeux QARA, le potentiel clinique et les perspectives de remboursement. Dans certains cas, des démarches d’usage compassionnel ou de consolidation de gammes peuvent permettre de maintenir certains dispositifs critiques sur le marché. » - Pôle évaluation clinique, section remboursement.

Les perspectives 2025 confirment une orientation stratégique vers des thématiques structurantes telles que la santé mentale, la prévention et les parcours de soins intégrés. Dans un écosystème en évolution, les priorités identifiées par les acteurs du secteur portent sur la consolidation des financements, le renforcement des compétences, le développement à l’international, l’intégration de l’IA et la montée en puissance de l’industrialisation.

Les exigences réglementaires sont devenues un enjeu stratégique, au même titre que la technologie ou le marché.