31 bonnes pratiques pour un fabricant de DM
Pour anticiper la mise en conformité de vos DM et adopter les bons réflexes
Date de publication
22/08/2024
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Pour anticiper la mise en conformité de vos DM et adopter les bons réflexes
Date de publication
22/08/2024
Pour plus de praticité, nous avons centralisé
pour vous ces 62 conseils dans un guide pratique.
#1 La gestion des risques
#2 La conformité règlementaire
• Assurez-vous que le dispositif respecte toutes les normes et règlementations en vigueur.
• Suivez de près les évolutions réglementaires, établissez des processus de veille et d'adaptation pour rester en conformité.
#3 La traçabilité des composants
• Garantissez une traçabilité complète des composants utilisés dans le dispositif.
• Documentez les fournisseurs, les lots, et les spécifications des composants pour faciliter les enquêtes en cas de problèmes.
#4 La validation des processus
• Validez rigoureusement tous les processus de fabrication, de test et de contrôle qualité.
• Établissez des protocoles de validation clairs et complets pour assurer la fiabilité des processus.
#5 Le suivi après-commercialisation
• Mettez en place un système de surveillance pour suivre les performances du dispositif sur le marché.
• Collectez et analysez les données post-commercialisation pour identifier les problèmes potentiels et améliorer le produit.
#6 La gestion de la documentation
• Organisez et maintenez une documentation complète et accessible.
• Utilisez des systèmes de gestion documentaire pour assurer l'intégrité et la traçabilité des documents.
#7 La formation du personnel
• Assurez-vous que le personnel est formé aux bonnes pratiques et aux exigences réglementaires.
• Mettez en place des programmes de formation régulière pour maintenir les compétences à jour.
#8 Le contrôle de la qualité
• Établissez des protocoles de contrôle qualité stricts à chaque étape de la production.
• Effectuez des contrôles qualité réguliers pour garantir la conformité aux spécifications.
#9 L'évaluation des fournisseurs
• Évaluez et sélectionnez soigneusement les fournisseurs de composants et de services.
• Établissez des critères d’évaluation pour assurer la qualité et la fiabilité des fournisseurs.
#10 La gestion des modifications
• Établissez une procédure formelle pour gérer les demandes de modifications et leur impact sur le produit et les processus internes.
• Utilisez des outils d’analyse des risques pour évaluer les conséquences des modifications, les approuver et les documenter.
#11 Le design et développement
• Appliquez des méthodes de conception et de développement robustes et itératives.
• Intégrez les retours d’expérience et les améliorations continues tout au long du processus de conception.
#12 L'évaluation clinique
• Planifiez votre évaluation clinique et menez des investigations cliniques conformément aux exigences réglementaires.
• Assurez vous de recueillir des données scientifiques pertinentes pour prouver la conformité de votre dispositif aux exigences règlementaires (GSPR).
#13 La matériovigilance
• Surveillez et évaluez en continu les incidents, effets indésirables et défaillances liés à l’utilisation de votre dispositif une fois commercialisé.
• Collectez des données et mettez en place les actions préventives et correctives nécessaires. Déclarez également le représentant de la matériovigilance aux autorités règlementaires et reportez leur les incidents.
#14 La libération et la maintenance
• Établissez des procédures claires pour la maintenance et la libération de votre produit.
• Assurez-vous que les utilisateurs reçoivent un support adéquat (instructions d’utilisation, fiches techniques) pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
#15 La vérification et validation
• Effectuez des vérifications et des validations régulières pour garantir la performance du dispositif.
• Documentez les résultats et assurez-vous que le produit final répond aux spécifications prévues.
#16 La planification de la production et du développement
• Planifiez la production pour répondre à la demande tout en maintenant la qualité.
• Évitez les goulots d'étranglement en prévoyant des capacités de production adéquates.
#17 La communication avec les autorités règlementaires
• Établissez des canaux de communication ouverts et réguliers avec les autorités réglementaires.
• Assurez-vous de répondre aux demandes d'informations et de soumettre les rapports requis dans les délais impartis.
#18 L'évaluation de la performance et de la sécurité du produit
• Surveillez et évaluez en continu la performance du dispositif sur le marché.
• Analysez les retours d'utilisateurs et les données post commercialisation pour détecter les problèmes potentiels.
#19 La gestion des non-conformités
• Mettez en place des processus pour gérer les situations de non-conformité.
• Réagissez rapidement aux non-conformités identifiées, enquêtez et prenez des mesures préventives et correctives appropriées.
#20 L'audit interne
• Réalisez des audits internes réguliers pour évaluer votre conformité aux exigences du cadre normatif et règlementaire, notamment la bonne application de vos processus internes.
• Identifiez les écarts et mettez en place des plans d'action pour remédier aux problèmes identifiés.
#21 La veille normative et règlementaire
• Restez à jour sur les évolutions du cadre normatif et règlementaire.
• Évaluez l’impact de ces évolutions sur votre produit et processus internes et mettez en place les mesures nécessaires pour rester en conformité.
#22 La gestion des données cliniques
• Assurez-vous de la collecte et de la gestion appropriée des données cliniques.
• Respectez les bonnes pratiques cliniques (ISO 14155) en matière de collecte, d'analyse et de stockage des données cliniques (consentement éclairé, interprétation des résultats, …).
#23 L'acculturation à la qualité
• Maintenez une culture d'intégrité et de conformité au sein du système qualité.
• Encouragez une mentalité axée sur la qualité à tous les niveaux de l'organisation.
#24 La réalisation des revues de direction
• Assurez-vous de réaliser des évaluations périodiques et approfondies de la performance globale de votre Système de Management de la Qualité.
• Planifiez des réunions régulières de revue de direction pour évaluer la pertinence, l’efficacité et l’adéquation de votre système qualité à vos objectifs, de vos indicateurs de performance (KPI) et normes établies.
#25 La demande de l'identifiant unique de votre dispositif
• N’oubliez pas de faire la demande de votre identifiant unique auprès de l’organisme compétent.
• Tout dispositif médical doit pouvoir être identifié clairement et formellement dès son accès au marché pour faciliter sa traçabilité.
#26 La validation des logiciels SMQ internes
• Établissez une procédure formelle pour gérer les demandes de modifications et leur impact sur le produit et les processus internes.
• Utilisez des outils d’analyse des risques pour évaluer les conséquences des modifications, les approuver et les documenter.
#27 La documentation des réclamations utilisateurs
• Documentez et suivez les réclamations des utilisateurs de manière systématique.
• Analysez les réclamations pour identifier les tendances et améliorer le produit.
#28 Le contrôle des modifications de développement
• Suivez un processus formel pour gérer les modifications de conception lors du développement de votre produit.
• Assurez-vous que les modifications sont évaluées et conformes aux exigences utilisateurs définies avant leur implémentation et la libération du produit.
#29 La planification de la production et du développement
• Fournissez une formation adéquate aux utilisateurs finaux du dispositif.
• Assurez-vous qu'ils comprennent parfaitement le fonctionnement du dispositif et qu’ils l’utilisent dans ses conditions prévues d’utilisation (via la mise en place d’interventions d’ingénieur d’application par exemple).
#30 L'analyse du cycle de vie de votre produit
• Effectuez des vérifications et des validations régulières pour garantir la performance du dispositif.
• Documentez les résultats et assurez-vous que le produit final répond aux spécifications prévues.
#31 L’adéquation de votre stratégie d’accès au marché
• Entourez-vous d’un écosystème spécialisé pour vous accompagner dans votre stratégie de mise et de maintien sur le marché.
• Faites appel à des experts qualité, affaires réglementaires et cliniques pour gagner du temps et optimiser le parcours de votre dispositif.
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
