7 idées reçues sur la réglementation
des dispositifs médicaux
Démêlons le vrai du faux sur le parcours de mise et de maintien en conformité CE
Date de publication
23/05/2024
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Démêlons le vrai du faux sur le parcours de mise et de maintien en conformité CE
Date de publication
23/05/2024
Avec l'évolution constante du paysage réglementaire, les exigences relatives aux dispositifs médicaux tendent
à se complexifier davantage, constituant un frein à leur compréhension pour les fabricants de DM.
Pourtant, comprendre ces réglementations est essentiel pour garantir la sécurité et l’efficacité des DM.
Dans cet article, nous déconstruisons 7 idées reçues sur le parcours de mise et de maintien en conformité CE,
avec pour objectif de rendre ces réglementations plus accessibles et compréhensibles pour les fabricants.
1 - Le marquage CE est valide tout au long
du cycle de vie du dispositif médical.
Réalité
Le marquage CE doit être réévalué tous les 5 ans pour garantir que le dispositif médical continue de respecter
les exigences réglementaires en constante évolution.
De plus, un dispositif peut être retiré du marché et perdre son marquage CE si des problèmes de sécurité
ou de conformité sont relevés après sa délivrance.
2 - Les dispositifs médicaux sont tous soumis
aux mêmes exigences règlementaires.
Réalité
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en 4 classes selon le niveau de risque lié à leur utilisation
(classe I, IIa, IIb, III pour les DM et classes A,B,C,D pour les DM-DIV).
Les exigences applicables sont définies en fonction du niveau de risque et se renforcent plus la classe est haute.
Les exigences et normes différèrent aussi selon les spécificités du dispositif (DM actif, implantable, réutilisable,
sur mesure, etc.) et ses caractéristiques (DM logiciel, sécurité électrique, biocompatibilité, etc.).
3 - La conformité réglementaire concerne
uniquement le dispositif.
Réalité
La conformité réglementaire ne se limite pas uniquement au dispositif, elle intervient à chaque étape
du cycle de vie du produit et s'étend à la gestion de la qualité au sein de votre entreprise, incluant,
entre autres, la gestion des fournisseurs et de la fabrication.
Notre conseil :
Anticipez ! N’hésitez pas à faire appel à des experts en qualité, affaires réglementaires et cliniques pour vous aider dans votre parcours de mise en conformité.
4 -Un dispositif médical approuvé dans un pays peut
être commercialisé dans tous les pays du monde.
Réalité
Chaque pays dispose de son propre organisme de réglementation. Par exemple, le marquage CE autorise
la mise sur le marché dans l'Union Européenne mais n'est pas reconnu dans tous les pays du monde.
Les fabricants doivent donc respecter les exigences réglementaires applicables localement et faire
certifier / valider leur produit dans chaque pays où ils souhaitent le commercialiser (FDA, MDSAP, etc.).
5 - Les dispositifs médicaux sont tous soumis
à des investigations cliniques.
Réalité
Les investigations cliniques sont nécessaires lorsque les données cliniques disponibles
ne permettent pas d’attester de la performance et de la sécurité du dispositif.
Il existe des exceptions comme par exemple pour les dispositifs médicaux pouvant démontrer
une équivalence d’efficacité et de sécurité à un DM déjà existant, et dont son fabricant accepte
sous contrat un accès total et permanent à la Documentation Technique.
6 - La réglementation ne change pas avec le temps.
Réalité
Les exigences réglementaires évoluent pour renforcer la sécurité et harmoniser l'application
des règles dans l'UE et dans le monde, soutenant ainsi l'innovation.
C’est pourquoi il est crucial pour les fabricants de se tenir au courant des changements pour
se maintenir en conformité.
7 - Une fois un dispositif médical commercialisé,
la surveillance réglementaire n'est plus nécessaire.
Réalité
La surveillance et le contrôle après la mise sur le marché du dispositif médical sont essentiels
afin de vérifier les performances du dispositif dans le temps, d’identifier les événements indésirables
et de garantir la sécurité des usagers.
Ce contrôle est obligatoire et s’inscrit dans le cadre du suivi après commercialisation introduit
par les nouveaux règlements européens.
Besoin d'aide pour accéder au marché des dispositifs médicaux ?
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.