La revue bibliographique ou état de l’art, élément central de l’évaluation clinique
Objectifs et clés de compréhension
Date de publication
02/09/2024
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Objectifs et clés de compréhension
Date de publication
02/09/2024
La conception d’un DM est une phase importante durant laquelle un fabricant doit se poser plusieurs questions pour définir les performances, le bénéfice clinique et les risques liés à l'utilisation de son produit mais également des produits à destination similaire..
La réalisation d’un état de l’art permet d’apporter des éléments de réponse à ces questions et poursuit 5 objectifs complémentaires :
1. Recueillir un ensemble d’informations disponibles sur un sujet précis
2. Examiner et critiquer les affirmations parfois contradictoires des publications scientifiques de plus en plus nombreuses ;
3. Identifier les problèmes de fiabilité d’un dispositif en complément de la matériovigilance ;
4. Guider la réalisation d’investigations supplémentaires
(pré-clinique, investigation clinique) ;
5. Éclairer les développements futurs d’un dispositif (nouvelles pathologies, nouvelles indications etc.)
Une exigence règlementaire obligatoire pour protéger les usagers
Les règlements MDR et IVDR imposent des standards élevés pour l’évaluation clinique des DM et ce à chaque étape de son cycle de vie. Un état de l’art est indispensable pour répondre aux exigences suivantes :
L’« évaluation clinique », est un processus systématique et planifié, visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;
Regulations (EU) 2017/745 (MDR) Chap I section 1 art 2
Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination. Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis.
Regulations (EU) 2017/746 (IVDR) et 2017/745 (MDR) – Anexe I - Chap I
L’état de l’art est obligatoire pour toutes les classes de DM et de DM-DIV, indépendamment du niveau de risque attribué au produit.
L’importance de la revue bibliographique
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, anticiper l'étape de la revue bibliographique est d'une importance capitale. En intégrant cette étape dès les phases initiales du développement, les fabricants peuvent mieux positionner et sécuriser leur produit sur le marché. Les résultats de l’état de l’art peuvent indiquer que des révisions de l'évaluation des risques ou du plan d'évaluation clinique sont nécessaires avant de collecter d'autres données après la mise sur le marché.
La revue bibliographique orientée vers l’analyse des dispositifs similaires au DM de référence permet :
Cela facilite non seulement le processus de développement en identifiant les lacunes et les besoins en évaluation complémentaire, mais également le parcours d'accès marché en fournissant une base essentielle notamment pour l’investigation clinique (si nécessaire) et pour la notice d’utilisation à fournir dans la documentation technique du dispositif de référence. En répondant proactivement aux exigences des règlements MDR et IVDR, les fabricants peuvent accélérer la mise sur le marché de leurs produits tout en garantissant leur conformité et en renforçant leur crédibilité auprès des autorités de santé et des utilisateurs finaux.
Pour réaliser la partie scientifique d’un état de l’art, plusieurs méthodes existent, parmi lesquelles : la narrative review, la scoping review; la rapid review ou encore la revue systématique avec ou sans méta analyse.
Pour réaliser la partie technique du rapport d'évaluation clinique ou du rapport d'évaluation de la performance il sera nécessaire de partir de cette partie scientifique en faisant une analyse fine de l'ensemble des éléments.
Une expertise complète peut s’avérer nécessaire pour traduire les besoins règlementaires cliniques et l’orientation à prendre pour la revue bibliographique d’un produit.
Une démarche d’amélioration continue
Quelle que soit la méthode choisie, l’état de l’art devra être mis à jour régulièrement pour incorporer les nouvelles preuves disponibles. Cette mise à jour assure que les conclusions restent pertinentes et fondées sur les données les plus récentes, notamment pour refléter le plus fidèlement possible les évolutions du secteur médical et technologique.
Les fabricants doivent surveiller les évolutions dans leur domaine et s’assurer que les performances de leur produit restent stables dans le temps. Ils doivent notamment documenter ce processus dans le cadre de la surveillance après-commercialisation.
Lire notre article sur la surveillance après-commercialisation
Pour lire l'article sur l'évaluation clinique :
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
