L’escale lexicale : 25 notions clés à maîtriser
pour tout fabricant de dispositif médical (DM et DMDIV)
Date de publication
28/01/2025
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pour tout fabricant de dispositif médical (DM et DMDIV)
Date de publication
28/01/2025
Contexte
Dans le secteur des dispositifs médicaux, comprendre les termes réglementaires est un véritable atout pour avancer dans votre parcours de mise en conformité.
Chez Rumb, nous avons à cœur de transmettre notre expertise avec clarté et pédagogie, pour vous guider efficacement à chaque étape de votre démarche.
Nous avons sélectionné 25 termes essentiels pour naviguer sereinement à travers la réglementation des dispositifs médicaux.
Et pour aller plus loin, retrouvez notre ABCD'R : une série de 26 capsules vidéo pour mieux comprendre le monde du dispositif médical et y agir en tant que fabricant !
Un règlement est une loi de l'Union européenne qui s'applique directement et uniformément dans tous les États membres sans besoin de transposition.
Il établit les exigences obligatoires pour la mise sur le marché des DM.
A savoir : En UE, les dispositifs médicaux doivent se conformer au Règlement (UE) MDR 2017/745 et les DMDIV au Règlement (UE) IVDR 2017/746.
Une directive est un acte législatif de l'Union européenne qui fixe des objectifs que les États membres doivent atteindre concernant la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
Chaque État transpose ces objectifs dans sa propre législation.
A savoir : En UE, les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ne sont plus applicables depuis le 26 mai 2021.
Une norme est un document établi par consensus et approuvé par une organisation de normalisation.
Elle fournit des spécifications techniques précises pour garantir la sécurité, la qualité et la performance des dispositifs médicaux.
A savoir : Fabricants de DM, les normes ISO 13485 et ISO 14971 sont pour vous des références incontournables !
L'harmonisation est le processus d'alignement des normes et des réglementations entre différentes juridictions pour faciliter la commercialisation internationale tout en garantissant des niveaux de sécurité et de performance uniformes.
La documentation, au sens du règlement EU MDR 2017/745, désigne l'ensemble des dossiers, rapports, informations et données requis pour démontrer la conformité d'un dispositifs médical aux exigences réglementaires.
Les EGSP sont des exigences réglementaires que doivent satisfaire les dispositifs médicaux mis sur le marché.
Les fabricants déterminent alors si l’exigence s’applique à leur produit. Si elle est applicable, le fabricant définit la norme, le règlement, le guide ou les spécifications qu’il va suivre pour se mettre en conformité avec l’exigence.
A savoir : Si une norme harmonisée existe pour satisfaire à cette exigence, elle sera privilégiée.
Le marquage CE est un gage du respect des exigences réglementaires d’un fabricant pour la commercialisation de son ou ses dispositifs médicaux.
Sans l’apposition de ce marquage sur les dispositifs médicaux, le fabricant est dans l’incapacité de le commercialiser dans l’UE.
A savoir : En Union Européenne, la règlementation à suivre est le règlement (UE) MDR 2017/745 ou le règlement (UE) IVDR 2017/746 pour les DMDIV.
La matériovigilance est la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultants de l’utilisation des dispositifs médicaux.
Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents mettant en cause des dispositifs médicaux.
Un vaste système est mis en place afin de déclarer ces incidents aux autorités compétentes. Les fabricants peuvent également déclarer ces incidents directement aux autorités.
A savoir : Les fabricants peuvent également déclarer ces incidents directement aux autorités compétentes.
Dans l’UE, un organisme notifié (ON) est une structure privée désignée par un état membre pour mener des activités d’évaluation de la conformité CE.
Ces évaluations comprennent généralement un audit de la documentation technique (DT) et clinique ainsi qu’un audit du Système de Management de la Qualité (SMQ).
A savoir: Il existe plus de 40 ON en mesure d’auditer les fabricants concernant les nouveaux règlements européens.
La traçabilité des dispositifs médicaux est une exigence réglementaire pour le suivi des DM sur le marché.
L’UE a mis en place des exigences de traçabilité basées sur le système IUD et la plateforme EUDAMED.
Chaque DM est alors identifié de manière unique au travers d’un IUD composé d’un IUD-ID et d’un IUD-IP.
L'amélioration continue en entreprise consiste à identifier en permanence des opportunités d'optimisation des processus, produits ou services, afin d'accroître la qualité globale.
Elle repose sur un cycle itératif comme le PDCA (Plan-Do-Check-Act), qui permet de planifier des améliorations, de les tester, d'analyser les résultats et d'ajuster en conséquence.
L'objectif est de favoriser l'efficacité, la satisfaction des clients et la compétitivité de l'entreprise.
Un audit est une évaluation systématique d'un processus visant à vérifier sa conformité aux normes et réglementations.
Un fabricant de DM devra se soumettre à deux grandes catégories d’audits pour pouvoir obtenir le marquage CE, l’un pour son SMQ (ISO13485) et l’autre pour sa DT (MDR 2017/745 ou 207/746).
La conformité d'un DM est une condition essentielle pour la mise sur le marché.
Elle désigne le respect des exigences réglementaires et normatives applicables, comme le règlement (UE) MDR 2017/745 ou le règlement (UE) IVDR 2017/746. En Europe, elle se matérialise par l’obtention du marquage CE.
Une procédure est un ensemble d'étapes détaillées et formalisées que les fabricants doivent suivre pour assurer la conformité réglementaire de leur DM, incluant, entre autres, des étapes de conception, de fabrication et de surveillance.
Un processus permet d'encadrer et de structurer les activités de l'entreprise, tout en assurant leurs harmonisation et reproductibilité ainsi que la conformité aux règlements et normes applicables.
L’état de l’art désigne le niveau actuel des connaissances, pratiques et technologies dans l’aire thérapeutique du dispositif médical concerné.
Pour les DM, il fournit un cadre de référence en vue de l’évaluation clinique, permettant d’analyser les performances d’un produit par rapport aux solutions existantes.
A savoir : L’état de l’art est obligatoire pour toutes les classes de DM et de DMDIV, indépendamment du niveau de risque attribué au produit.
Dans le parcours d’un dispositif médical, l'évaluation clinique est un prérequis obligatoire pour valider la certification CE.
Elle vise à évaluer objectivement, la sécurité, la performance, le rapport bénéfice/risque ainsi que les effets secondaires du dispositif.
Il existe deux voies majeures d’évaluation possible : la voie de l’équivalence ou de l’investigation clinique.
A savoir : Selon les spécificités de votre produit, vous devrez (ou non) réaliser une investigation clinique.
Le plan d’investigation clinique (PIC) est un protocole qui établit les étapes et conditions de réalisation de l’investigation pour garantir la rigueur et la reproductibilité des données.
Il assure une méthodologie stricte pour évaluer la sécurité, la performance et l’acceptabilité du produit.
La preuve clinique est essentielle pour démontrer que le dispositif répond aux exigences réglementaires et cliniques.
Elle désigne l'ensemble des données et résultats issus de l’évaluation clinique attestant de la sécurité, la performance et l’acceptabilité du rapport bénéfice-risque du DM sur la santé des patients.
La variabilité humaine représente les différences individuelles parmi les participants, comme la région géographique, l'âge, le genre, l'état de santé et les réponses biologiques.
Chaque variable est un paramètre pouvant influencer l'efficacité et la sécurité du dispositif et doit donc être explorée pour limiter les risques et s'assurer que les résultats de l'étude sont applicables à une large population.
L’ interopérabilité est la capacité d'un dispositif médical à échanger, interpréter et utiliser des données avec d'autres systèmes ou dispositifs pour permettre une communication fluide entre technologies et faciliter leur intégration dans les environnements de soins.
L’utilisabilité, ou aptitude à l’utilisation est une notion centrale en conception de produit et en UX. Elle évalue leur facilité d'utilisation et leur efficacité pour les utilisateurs finaux, réduisant les erreurs d’utilisation et améliorant la satisfaction globale.
Une donnée de santé est une donnée relative à la santé physique ou mentale d’une personne qui révèle des informations sur son état de santé. Ces données sont extrêmement sensibles et doivent respecter des normes strictes en matière de RGPD.
A savoir : En France, la certification HDS (Hébergeur de Données de Santé ) assure l’intégrité et la confidentialité de ces informations.
L’accessibilité d’un DM reflète sa capacité à pouvoir s’adapter à toutes les catégories d’utilisateurs, y compris ceux ayant des limitations physiques, sensorielles ou cognitives. Elle garantit une expérience inclusive et sans obstacle pour chaque utilisateur.
Dans la conception de DM, le prototypage permet de réaliser rapidement des modèles (LOFI ou HIFI) pour tester le design, les fonctionnalités et l’utilisabilité avant leur production.
A savoir : Cette étape est essentielle pour optimiser le design final et favoriser une expérience utilisateur positive.
Chez Rumb, nous vous accompagnons à chaque étape de votre démarche.
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.
