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EUDAMED : vue d’ensemble de la base de données des dispositifs médicaux

Enregistrement de l’IUD des dispositifs médicaux

Date de publication
04/06/2025

La base de données EUDAMED (European Database on Medical Devices) est un maillon central des règlements (UE) MDR 2017/745 et (UE) IVDR 2017/746. Elle vise à renforcer la transparence, la traçabilité et la surveillance des dispositifs sur l’ensemble du marché européen.

Pensée comme un point de convergence pour les fabricants, les organismes notifiés, les autorités compétentes et le grand public, cette base de données facilite l’accès et l’exploitation des informations réglementaires.

En 2025, bien que tous ses modules ne soient pas encore pleinement opérationnels, son déploiement progressif impose d’ores et déjà aux fabricants une adaptation des pratiques et des systèmes d’information internes.

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1) Les 6 modules d’EUDAMED

Pour couvrir l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, EUDAMED s’organise en six modules complémentaires. Chacun remplit une fonction précise dans la gestion des données réglementaires.

  1. Enregistrement des acteurs : ce module permet l’identification et l’enregistrement des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs). Chaque acteur reçoit un identifiant unique (SRN - Single Registration Number), indispensable pour interagir avec les autres modules.

  2. Identification unique des dispositifs (IUD) et enregistrement des dispositifs : étroitement lié au système d’identification unique des dispositifs, ce module centralise les informations relatives à chaque dispositif mis sur le marché. Il vise à renforcer la traçabilité en facilitant l’enregistrement des UDI-DI (Device Identifier) et des UDI-PI (Production Identifier) pour chaque produit.

  3. Organismes Notifiés et certificats : ce module contient les informations sur les Organisme Notifiés désignés par les États membres, ainsi que les certificats qu’ils délivrent aux fabricants. Il permet de suivre la validité des certificats et les changements éventuels apportés à leur portée.

  4. Investigations cliniques (DM) et études de performance (DMDIV) : ce module regroupe les données relatives aux investigations clinique menées avant la mise sur le marché des dispositifs ou en phase de suivi après-commercialisation.

  5. Vigilance et surveillance après-commercialisation : ce volet permet de centraliser les signalements d’incidents, les rappels de produits et les actions correctives mises en œuvre par les fabricants. Il soutient la surveillance après commercialisation et l’analyse des tendances de vigilance.

  6. Surveillance du marché : réservé aux autorités compétentes, ce module contient les informations issues des inspections, des actions de surveillance et des mesures correctives prises au niveau national ou européen. Il permet une coordination plus efficace entre les États membres.

À savoir :

à ce jour, quatre modules sont opérationnels et peuvent être utilisés de manière volontaire : le module d’enregistrement des acteurs, l’IUD/enregistrement des dispositifs, le module des organismes notifiés et certificats et celui de surveillance du marché. Les deux autres sont encore en cours de développement.

Cependant, leur utilisation deviendra obligatoire 24 mois après que la Commission européenne aura confirmé la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, soit à partir de janvier 2026 selon le calendrier actuellement en vigueur.

➜ Calendrier des prochaines échéances

2) L’IUD et EUDAMED : un lien structurant pour la traçabilité

En lien avec la base de données IUD, ces six modules offrent aux différents utilisateurs un accès centralisé aux informations exigées par les règlements MDR et IVDR. Ils permettent à chacun de renseigner, consulter et exploiter ces données selon ses besoins, dans un objectif commun de transparence et de traçabilité.

L’ IUD (Identifiant Unique du Dispositif) constitue un pilier du système de traçabilité imposé par les règlements MDR et IVDR. Il se compose de deux éléments :

  • L’ IUD ID : l’identifiant « dispositif »
  • L’ IUD IP : l’identifiant « production »

Les fabricants doivent enregistrer ces identifiants dans EUDAMED, accompagnés des informations techniques correspondantes à leur produit. Tant que la base n’est pas pleinement opérationnelle, cette étape reste volontaire, mais elle deviendra obligatoire une fois l’ensemble des modules activés.

L’IUD : Identifiant Unique des Dispositifs

Un identifiant obligatoire pour tous les fabricants de DM

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3) EMDN : une nomenclature européenne harmonisée

Pour accompagner l’enregistrement des dispositifs dans EUDAMED, les fabricants doivent utiliser la nomenclature européenne EMDN (European Medical Device Nomenclature).

Cette classification normalisée facilite l’analyse des dispositifs par les autorités compétentes, les organismes notifiés et la Commission européenne.

4) Les enjeux pour les fabricants

Une mise en conformité structurante mais exigeante

Pour les fabricants de DM et DMDIV, notamment les PME et start-ups, EUDAMED peut représenter une charge de travail importante. La diversité des données à saisir propres à chaque module demande une organisation rigoureuse.

Une fois renseignées, les données doivent rester à jour, avec des délais réglementaires à respecter en cas de modification. Leur fiabilité est un enjeu central : le respect des principes ALCOA+ impose un Système de Management de la Qualité (SMQ) attestant de la traçabilité.


Une opportunité de consolidation réglementaire

Alors que l’obligation d’utilisation complète d’EUDAMED approche, il est essentiel de commencer dès à présent à préparer votre organisation. Cela suppose notamment :

  • La désignation d’un acteur économique responsable de l’enregistrement ;

  • La mise en place d’un référentiel UDI clair et documenté ;

  • L’adaptation des systèmes de gestion de la qualité (SMQ) pour intégrer le suivi des données dans EUDAMED ;

  • Une vérification rigoureuse de la cohérence des données avant leur soumission.

La mise en œuvre d’EUDAMED s’inscrit dans une dynamique de renforcement du cadre réglementaire européen. Pour les fabricants, son appropriation constitue une étape clé vers la conformité.

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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