Les sanctions en cas de non-respect
du règlement MDR 2027/745 ou IVDR 2027/746
Un risque pénal, financier et stratégique pour les industriels
Date de publication
22/04/2025
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Un risque pénal, financier et stratégique pour les industriels
Date de publication
22/04/2025
Les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 imposent des obligations strictes aux fabricants de dispositifs médicaux. En France, l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 vient préciser les sanctions pénales applicables en cas de manquement. Le non-respect des règlements implique un risque pour la sécurité des usagers mais aussi un risque pénal, financier et stratégique pour les industriels.
Voici quelques exemples des risques encourus.
À noter :
Le cadre règlementaire est à saisir comme une opportunité.
Les exigences sont devenues un enjeu stratégique, au même titre que la technologie ou le marché.
Les sanctions prévues
Investigations cliniques
| Qui | Cause | Exigences | Sanction (€) | Sanction (prison) |
|---|---|---|---|---|
| Fabricant | Pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l’investigation clinique.Pratiquer une investigation clinique alors que le consentement a été retiré. | L. 1125-21 | 45 000€ | 3 ans |
| Fabricant | Pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en méconnaissance des articles 64 à 66 | L. 1125-22 | 45 000€ | 3 ans |
| Fabricant, investigateur | Pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique : – Sans avoir obtenu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes et, dans les cas d’investigations cliniques mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du II de l’article L. 1125-1, l’autorisation de l’autorité compétente / – Dans des conditions contraires aux dispositions de l’article L. 1125-11 / – Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l’autorité compétente | L. 1125-24 | 15 000€ | 1 an |
Enregistrements
| Qui | Cause | Exigences | Sanction (€) | Sanction (prison) |
|---|---|---|---|---|
| Fabricant | Méconnaitre le paragraphe 1 de l’article 77 et le paragraphe 2 de l’article 80 du RDM (communication d’informations destinées à être mises à la disposition du public dans Eudamed) | L. 1125-29 | 15 000€ | 1 an |
| Fabricant, Mandataire, Importateur (si siège social en France) | Ne pas procéder à l’enregistrement ou à la mise à jour des informations relative au DM | L. 5461-4 | 75 000€ | 1 an |
| Fabricant | Mettre un DM sur le marché sans avoir procédé aux formalités d’enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif | L. 5461-4–1 | 75 000€ | 1 an |
Vigilance
| Qui | Cause | Exigences | Sanction (€) | Sanction (prison) |
|---|---|---|---|---|
| Fabricant, Mandataire | S’abstenir de notifier à l’ANSM un incident grave survenu en France | L. 5461-2.-I. | 150 000€ | 2 ans |
| Fabricant, Mandataire | S’abstenir de notifier à l’ANSM un DM présentant un risque grave | L. 5461-2.-II | 150 000€ | 2 ans |
| Fabricant, Mandataire | S’abstenir de notifier à l’ANSM toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français | L. 5461-2-1 | 150 000€ | 1 an |
Conformité
| Qui | Cause | Exigences | Sanction (€) | Sanction (prison) |
|---|---|---|---|---|
| Fabricant, Mandataire | Mettre sur le marché ou mettre en service sur le territoire français un DM ou ses accessoires : – Sans qu’ait été établie la déclaration de conformité UE / – Pour lesquels le marquage CE a été indûment apposé / – En l’absence de certificat de conformité valide / – Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances | L. 5461-3.-I | 375 000€ | 5 ans |
| Fabricant, Mandataire | Mettre sur le marché ou mettre en service sur le territoire français un dispositif en annexe XVI / – Sans qu’ait été établie la déclaration de conformité UE / – Pour lesquels le marquage CE a été indûment apposé / – En l’absence de certificat de conformité valide / – Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances | L. 5461-3.-II | 375 000€ | 5 ans |
Publicité
| Qui | Cause | Exigences | Sanction (€) | Sanction (prison) |
|---|---|---|---|---|
| Fabricant, Mandataire, Importateur, Distributeur | Réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l’ANSM n’a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l’autorisation. | L. 5461-6 | 15 000€ | 1 an |
Tout manquement à une exigence substantielle du règlement (mise sur le marché non conforme, absence de documentation, ou autre) peut entraîner :
Retrait immédiat du produit, suspension d’activité, interdiction d’exercer, et signalement aux autorités européennes.
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence exhaustive, normative ou règlementaire.
