Comment mener l’évaluation clinique d’un dispositif médical logiciel (MDSW) ?
Notre responsable évaluation clinique vous répond dans Device Med
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Notre responsable évaluation clinique vous répond dans Device Med
Dans le numéro de novembre 2024 de Device Med, Karim Nadra, notre responsable des évaluations cliniques et membre actif du groupe AFCROS-DM, partage son expertise pour aider les fabricants de dispositif médical logiciel à mieux comprendre les obligations et les étapes essentielles de ce processus de conformité.
Depuis l’entrée en vigueur des règlements européens MDR 2017/7455 et IVDR 2017/746, tous les dispositifs médicaux, y compris les DM logiciels, doivent passer par une évaluation clinique adaptée à leur niveau de risque et à leur impact sur les patients.
L’article publié par Device Med met en lumière :
• La classification des MDSW, une étape clé pour définir les exigences réglementaires applicables.
• Les obligations et responsabilités des fabricants, notamment en matière de collecte et d’analyse des preuves cliniques.
• Les trois piliers de l’évaluation clinique pour ces dispositifs spécifiques
Cet article s'inscrit dans la continuité de l’intervention de Karim Nadra lors de la table ronde Rencontre AFCROs et DM, où il a échangé sur les défis liés au suivi clinique après commercialisation (SCAC).
Notre équipe aspire à jouer un rôle actif dans la réflexion sur l'évolution des méthodes d'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à contribuer à façonner les meilleures pratiques de demain pour accompagner au mieux vos innovations sur le marché.
Chez Rumb, plus de 70% des projets que nous accompagnons
sont des dispositifs médicaux logiciels.
