Les prochaines échéances de la transition réglementaire
Un nouveau cadre réglementaire entre en vigueur
Date de publication
24/04/2025
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Un nouveau cadre réglementaire entre en vigueur
Date de publication
24/04/2025
Le 26 mai 2025 marquera deux étapes de la transition vers les règlements européens MDR et IVDR
Les règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) visent à renforcer la sécurité des patients, l’évaluation des performances et la traçabilité des dispositifs. Pour les fabricants, cette transition implique des ajustements important. À moins de deux mois d’une nouvelle échéance clé, faisons le point sur les obligations à respecter afin de pouvoir continuer de commercialiser vos dispositifs sur le marché européen.
Les supports d'IUD (Identifiant Unique du Dispositif) devront être apposés sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement conformément aux exigences du Règlement (UE) MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
Vous entrez dans le dernier mois pour répondre aux conditions fixées par le Règlement (UE) IVDR 2017/746.
Afin de maintenir les legacy devices sur le marché au-delà du 26 mai 2025, vous devez avoir :
Mis en œuvre un Système de Management de la Qualité (SMQ) à l’IVDR
Effectué une demande d’évaluation formelle à un Organisme Notifié (ON)
Quelles sont les prochaines étapes clés de la transition vers le MDR et l’IVDR ?
A noter :
La date limite de contractualisation avec l’organisme notifié est fixée au 26 septembre 2025 pour les DMDIV de classe D.
Si ces conditions ne sont pas remplies à temps, le maintien sur le marché de ces dispositifs ne sera plus possible.
Si vous n’avez pas commencé à vous poser la question de la validation des preuves cliniques, cela représentera le défi principal.
Vous êtes concernés ? Nos équipes vous accompagnent pour sécuriser chaque étape de votre mise en conformité et finaliser vos démarches réglementaires.
