Consultation publique sur la règlementation des dispositifs médicaux (DM et DMDIV)
Quels enjeux pour le secteur du DM ?
Date de publication
12/12/2024 - Dernière mise à jour le 31/03/2025
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Quels enjeux pour le secteur du DM ?
Date de publication
12/12/2024 - Dernière mise à jour le 31/03/2025
La consultation publique sur les règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR) est une étape critique pour l’avenir de la conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DM et DMDIV).
Ces règlements, conçus pour renforcer la sécurité des patients tout en favorisant l’innovation, ont également introduit des exigences complexes qui impactent profondément les acteurs du secteur.
L'appel à contribution de la Commission européenne s'est ouverte du 12 décembre 2024 et s'est clôturée le 21 mars 2025, récoltant plus de 400 réponses.
1. Adaptation au cadre actuel
Les règlements MDR et IVDR ont transformé les processus de mise sur le marché, impliquant des exigences renforcées en matière de documentation clinique, de surveillance post-commercialisation (SAC) , et de certification par des organismes notifiés (ON). Cette consultation est une chance unique d’évaluer si ces règles sont adaptées à la réalité industrielle et soutenables, notamment pour les PME et start-ups du secteur.
2. Impact sur l’innovation
Les entreprises innovantes, en particulier dans les technologies émergentes comme les dispositifs connectés ou l’IA médicale, doivent s’assurer que les règlements permettent de répondre aux évolutions technologiques tout en respectant les exigences de sécurité. Le risque d’une régulation mal calibrée est de freiner la compétitivité européenne face à des marchés comme les États-Unis ou l’Asie.
3. Harmonisation européenne
Bien que l’objectif soit une application cohérente des règles à travers l’UE, des disparités importantes subsistent entre les États membres, notamment dans la disponibilité et les délais de certification auprès des organismes notifiés (ON). Une réflexion collective pourrait aider à réduire ces écarts pour une meilleure harmonisation des pratiques.
4. Coûts de la conformité
Le poids financier des nouvelles exigences est une préoccupation majeure, surtout pour les petites structures. Cette consultation pourrait permettre de rééquilibrer les attentes réglementaires en garantissant leur proportionnalité sans compromettre la sécurité des patients.
À la suite de cette consultation, le député européen Pr. Laurent Castillo a interpellé le Commissaire à la santé au Parlement européen, qui a annoncé une révision du règlement MDR pour 2025.
Cette consultation est une opportunité stratégique pour le secteur de corriger les déséquilibres, d’anticiper les besoins futurs et de s’affirmer comme un leader mondial en matière de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DM et DMDIV).
