Consultation publique sur la règlementation des dispositifs médicaux (DM et DMDIV)

La consultation publique sur les règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR) est une étape critique pour l’avenir de la conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DM et DMDIV).

Ces règlements, conçus pour renforcer la sécurité des patients tout en favorisant l’innovation, ont également introduit des exigences complexes qui impactent profondément les acteurs du secteur.

Pourquoi cet enjeu est stratégique pour les entreprises et le secteur du DM ?

1. Adaptation au cadre actuel

Les règlements MDR et IVDR ont transformé les processus de mise sur le marché, impliquant des exigences renforcées en matière de documentation clinique, de surveillance post-commercialisation (SAC) , et de certification par des organismes notifiés (ON). Cette consultation est une chance unique d’évaluer si ces règles sont adaptées à la réalité industrielle et soutenables, notamment pour les PME et start-ups du secteur.

2. Impact sur l’innovation

Les entreprises innovantes, en particulier dans les technologies émergentes comme les dispositifs connectés ou l’IA médicale, doivent s’assurer que les règlements permettent de répondre aux évolutions technologiques tout en respectant les exigences de sécurité. Le risque d’une régulation mal calibrée est de freiner la compétitivité européenne face à des marchés comme les États-Unis ou l’Asie.

3. Harmonisation européenne

Bien que l’objectif soit une application cohérente des règles à travers l’UE, des disparités importantes subsistent entre les États membres, notamment dans la disponibilité et les délais de certification auprès des organismes notifiés (ON). Une réflexion collective pourrait aider à réduire ces écarts pour une meilleure harmonisation des pratiques.

4. Coûts de la conformité

Le poids financier des nouvelles exigences est une préoccupation majeure, surtout pour les petites structures. Cette consultation pourrait permettre de rééquilibrer les attentes réglementaires en garantissant leur proportionnalité sans compromettre la sécurité des patients.

Comment pouvons-nous contribuer ?

L’anticipation réglementaire : fournir une expertise pour évaluer les scénarios possibles en fonction des retours de la consultation et des priorités de la Commission européenne.

Cette consultation n’est pas seulement une évaluation des règlements existants. Elle est une opportunité stratégique pour le secteur de corriger les déséquilibres, d’anticiper les besoins futurs et de s’affirmer comme un leader mondial en matière de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DM et DMDIV).