Évolution réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant aux États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) a finalisé sa nouvelle réglementation relative au système de management de la qualité (Quality Management System Regulation – QMSR), intégrant par référence la norme ISO 13485.

À compter du 2 février 2026, la conformité à l’ISO 13485 deviendra obligatoire pour les dispositifs médicaux aux États-Unis, remplaçant en grande partie les dispositions actuelles du Quality System Regulation (21 CFR Part 820).

Il convient toutefois de souligner que la conformité à la norme ISO 13485, bien qu’essentielle, ne sera pas suffisante à elle seule : la FDA maintient certaines exigences spécifiques, notamment en matière d’étiquetage, de gestion des réclamations (y compris les signalements MDR), d’identification unique des dispositifs (UDI), de traçabilité, et d’autres obligations complémentaires.

L’objectif de cette évolution est de renforcer l’harmonisation internationale des exigences applicables aux dispositifs médicaux. À noter que, même si l’obtention d’une certification ISO 13485 n’est pas requise formellement, les inspections de la FDA porteront sur la conformité effective au nouveau QMSR.