L'Espace Européen des Données de Santé (EEDS)

Le Règlement (UE) 2025/327, relatif à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), vient d’être publié au Journal Officiel de l’Union européenne (JOUE).

Cette nouvelle boussole réglementaire vise à structurer l’usage des données de santé, avec pour cap : une meilleure continuité des soins, une interopérabilité renforcée et un cadre sécurisé pour la recherche et l’innovation.

L'entrée en vigueur se fera dans quelques jours le 25 mars 2025 pour une mise en application progressive à partir de mars 2027.

Les points clés du règlement (UE) 2025/327

• Interopérabilité obligatoire : adoption d’un format européen harmonisé pour les Dossiers Médicaux Électroniques (DME)
• Renforcement des droits des patients
• Certification CE obligatoire pour les DME
• Réutilisation encadrée des données de santé à des fins de recherche, d’innovation et de pilotage des politiques publiques
• Sécurité et éthique : anonymisation, cryptage et contrôle d’accès renforcé pour préserver la confidentialité

Ceci implique un virage réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux numériques : les DM connectés aux DME devront répondre à ces nouvelles exigences et obtenir un marquage CEspécifique DME.

Un impact structurant pour tout l’écosystème de la santé numérique : ce règlement trace une route claire pour un usage responsable et coordonné des données de santé.

Il ouvre également des perspectives fortes pour les industriels, chercheurs et professionnels du soin qui sauront ajuster leur cap en conséquence.

Les points à anticiper

• Identifier les exigences en matière d’interopérabilité et de cybersécurité

• Adapter dispositifs médicaux et logiciels aux futures obligations

• Rester à l’affût des actes d’exécution à paraître pour garantir une mise en conformité fluide et anticipée