Guide AIB 2025-1 et MDCG 2025-6

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et l’Artificial Intelligence Board (AIB) ont publié en juin 2025 le guide MDCG 2025-6 pour accompagner l’intégration de l’ AI Act dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux.

Présenté sous forme de FAQ, ce document répond aux principales questions posées par les fabricants, autorités compétentes et organismes notifiés sur l’articulation entre MDR, IVDR et AI Act, dans le cas des dispositifs embarquant de l’IA.

Un socle commun, deux cadres complémentaires

Le guide confirme que les DM et DMDIV intégrant de l’IA sont à la fois soumis aux exigences des règlements MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746 et à celles du règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act), visant à favoriser une utilisation de l’IA éthique et responsable.

• Le MDR et l’IVDR encadrent les aspects liés à la sécurité, la performance clinique et l’usage du dispositif

• L’AI Act impose des exigences spécifiques à l’IA en matière de gestion des biais, de transparence, de gouvernance des données et de cybersécurité.

Le guide précise que ces réglementations ne se remplacent pas, mais se superposent : un système d’IA utilisé dans un DM ou un DMDIV évalué par un organisme notifié est automatiquement classé IA à haut risque (Annexe III de l’AI Act).

Quelles implications pour les fabricants ?

La publication du guide MDCG 2025-6 traduit une volonté claire d’harmonisation des pratiques, tant du côté des organismes notifiés que des industriels.