Menu

Le marquage CE d’un logiciel de calcul de dose d’insuline de classe IIa

Comment sécuriser son parcours de conformité ?

Une start-up innovante dans le domaine des dispositifs médicaux rencontre des défis règlementaires dans la mise sur le marché de son logiciel de calcul de dose d’insuline.

Ce logiciel, destiné à aider les patients diabétiques dans l’ajustement de leurs injections, génère des recommandations personnalisées en fonction de données de glycémie, de l’historique patient et du protocole prescrit par le médecin, offrant au praticien un niveau de visibilité supplémentaire pour affiner la prise de décision thérapeutique.

Conformément à l’article 2 du règlement règlement (UE) MDR 2017/745, ce logiciel relève de la définition d’un dispositif médical : il analyse et interprète des données de santé pour produire une nouvelle information utile au traitement thérapeutique.

Pour être commercialisé en Europe, il doit donc satisfaire aux exigences du règlement UE MDR 2017/745 et obtenir le marquage CE.

Pour des raisons de confidentialité et de protection des données, les éléments susceptibles d’entraîner une identification directe ou indirecte ont été retirés ou modifiés.

Template - Cas d'usage - Banière Site web1_1.png

Problématique

L’accès au marché nécessite un alignement entre architecture logicielle, exigences réglementaires, validation clinique et utilisabilité, tout en maîtrisant les risques spécifiques liés au calcul de dose :

  • Qualification et classification du logiciel selon le MDR pour justifier le niveau de risque lié à la dose calculée et déterminer le périmètre d’évaluation.

  • Risque d’erreur patient élevé nécessitant une analyse de risque ISO 14971 intégrant scénarios d’erreur d’entrée, dérive de calcul et interprétation incorrecte par le patient ou le professionnel de santé.

  • Structuration du cycle de vie logiciel (IEC 62304) pour maîtriser le développement, la vérification, la traçabilité et la sécurité de l’algorithme.

  • Validation clinique appuyée sur des données comparatives et un protocole de validation technique démontrant l'exactitude, la fiabilité et la performance du module de calcul de dose.

  • Évaluation de la sécurité d’usage et de l’utilisabilité (IEC 62366) pour prévenir toute erreur d’interprétation et d’utilisation par le patient ou le professionnel de santé.

  • Interopérabilité avec les dispositifs connectés (capteurs de glycémie, pompes à insuline, plateformes de télésurveillance), nécessitant la définition de protocoles d’échange et la vérification de la cohérence des données transmises.

  • Garantie de cybersécurité et d’intégrité des algorithmes, en conformité avec les lignes directrices et les recommandations en vigueur.

  • Conformité RGPD et hébergement de données de santé, essentielle pour la protection des informations sensibles liées à la glycémie et à l’historique patient.

Enjeux du client

Le projet s’inscrit dans un environnement réglementaire dense et évolutif, avec plusieurs freins critiques pour une jeune entreprise.

  • La start-up ne dispose pas encore d’expertise réglementaire et de gestion du risque logiciel, exposant le projet à des retards, à des coûts supplémentaires et à un risque de rejet réglementaire.

  • L’absence de cadrage sur la qualification du produit et les exigences réglementaires applicables peut générer des allers-retours coûteux et retarder l’accès au marché.

  • Démontrer la performance du calcul de dose exige une méthodologie rigoureuse, alignée avec les standards médicaux en vigueur.

  • La dépendance à des partenaires technologiques, tels que capteurs de glycémie, nécessite une gestion précise des interfaces et de la responsabilité réglementaire.

  • Les investisseurs attendent des preuves tangibles d’avancement vers la conformité et une roadmap claire vers la mise sur le marché pour s’engager.


Sans un cadrage méthodique, la start-up risque des retards significatifs, une hausse des coûts et une perte de confiance de la part de ses partenaires.

Périmètre de l’accompagnement

Structuration d'un plan d’accès au marché intégrant la conformité réglementaire, l’expérience utilisateur et la maîtrise de l’écosystème numérique.

Stratégie réglementaire

• Définition de la classe du dispositif.

• Identification des exigences applicables.

• Construction d’une feuille de route pour sécuriser les jalons réglementaires et anticiper les allers-retours coûteux liés à la qualification et au recueil des preuves cliniques.

Système qualité et Documentation Technique.

• Mise en place d’un SMQ selon l’ISO 13485 et sensibilisation des équipes.

• Construction de la Documentation Technique intégrant la traçabilité complète du cycle de vie logiciel et la vérification de l’algorithme.

Évaluation clinique

• Réalisation d’une revue systématique et de l’état de l’art.

• Conception d’un protocole d’investigation clinique.

• Implémentation de l’investigation clinique démontrant la performance et la sécurité du logiciel.

Tests d’utilisabilité

• Réalisation d’une étude d’utilisabilité auprès de patients et professionnels de santé pour optimiser l’interface et réduire le risque lié à l’utilisation.

Interopérabilité et cybersécurité

•Interopérabilité : définition et validation de protocoles d’échange.

• Cybersécurité : sécurisation de l’algorithme et des flux de données.

Protection des données

• Conformité RGPD et hébergement HDS : maîtrise du traitement des données de santé selon les exigences européennes et recours à un hébergeur certifié.

Résultats

En combinant une stratégie réglementaire adaptée et une exécution minutieuse, l’entreprise a franchi les étapes clés de la conformité.

  • Elle a obtenu la certification ISO 13485, sécurisant son Système de Management de la Qualité et attestant de la maîtrise complète du cycle de vie logiciel.

  • L’évaluation clinique et notamment les résultats de l’investigation clinique ont démontré la fiabilité et la sécurité du calcul de dose et fourni les preuves nécessaires pour attester de la conformité du produit..

  • Les tests d’utilisabilité selon l’IEC 62366 ont permis d’optimiser l’interface et la lisibilité des recommandations de dosage, réduisant les risques d’erreur d’interprétation et d’utilisation par les utilisateurs finaux.

  • Les échanges de données avec les dispositifs connectés et les plateformes partenaires ont été validés, attestant de la cohérence, de l’intégrité et de la protection des données.

Le logiciel a obtenu le marquage CE et peut désormais être commercialisé sur le marché européen.

La start-up a pu accélérer son processus de certification, en progressant plus rapidement qu’elle ne l’aurait fait seule et sans expertise réglementaire dédiée. La mise en place d’une roadmap précise a permis de structurer les priorités, définir les jalons et sécuriser chaque étape du projet.

L’intégration simultanée de la stratégie réglementaire, de la validation clinique, de optimisation de l’utilisabilité et de la maîtrise de l’écosystème numérique a permis à l’équipe de planifier les étapes suivantes avec visibilité, de réduire les risques de retards et de renforcer la confiance des investisseurs, des partenaires cliniques et des autorités compétentes

Ce parcours illustre combien l’anticipation, à travers une stratégie réglementaire, clinique définie en amont et une approche globale centrée sur le produit et l’utilisateur, est déterminante pour certifier et sécuriser l’accès au marché d’un dispositif médical numérique.

Vous développez un dispositif médical numérique ?

Discutons de votre projet pour définir votre stratégie d’accès marché.

Echangeons sur votre projet
Consulter nos autres cas d'usageRetour à la page d'accueil