AI Act : mise à jour du calendrier de mise en application

À un mois de la prochaine échéance du calendrier de mise en application de l’AI Act , voici les éléments à retenir pour la mise en conformité de vos dispositifs médicaux.

Le 7 mai 2026, le Parlement européen et le Conseil de l’UE ont conclu un accord provisoire sur le Digital Omnibus pour simplifier les obligations de l'AI Act pour les systèmes d'IA dits "à haut risque", formellement adopté les 16 et 29 juin 2026. La publication au journal officiel de l’UE est attendue prochainement.

A retenir notamment :

• La prochaine échéance réglementaire est le 2 août 2026 : application des règles pour les systèmes d’IA à usage général.
• L’échéance de l'annexe I de l'AI Act (systèmes intégrés à des produits déjà couverts par une législation sectorielle avec évaluation de conformité par organisme notifié, dont le MDR et l'IVDR pour les dispositifs médicaux) est repoussée de 12 mois (du 2 août 2027 au 2 août 2028).

Cette clarification permet aux acteurs du secteur de mieux anticiper les obligations réglementaires à venir.