Publication de l’ISO 14155:2026

L’ISO 14155:2026 publiée : ce qui change pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux

La norme ISO 14155, référence pour les bonnes pratiques cliniques des dispositifs médicaux, vient d’être publiée.

Après analyse croisée de plusieurs décryptages, voici les 5 évolutions clés à retenir 👇

1. Le risk management devient enfin opérationnel
   La norme clarifie concrètement l’application de ISO 14971 aux investigations cliniques :
   → distinction claire entre risques liés au dispositif, aux procédures et à l’étude
   → prise en compte du contexte (population, indication, taille d’échantillon)

2. Le protocole (CIP) devient le cœur scientifique de l’étude
   → exigences renforcées sur objectifs, endpoints, statistiques
   → introduction des estimands pour clarifier précisément l’effet étudié et sa méthode d’analyse (alignement avec ICH E9 (R1))

3. Arrivée des Clinical Events Committees (CEC)
   → comités indépendants pour harmoniser la classification des événements
   → enjeu : améliorer la solidité des données multicentriques

4. Une approche pleinement “risk-based” et proportionnée
   → possibilité d’adapter le monitoring, le reporting des AE, ou la gestion des études
   → logique graduée : suspension, reprise, arrêt

5. Cohérence et gouvernance renforcées
   → alignement et cohérence exigés entre protocole, brochure investigateur, IFU et consentement
   → encadrement renforcé des comités (DMC, CEC)