FDA QMSR : l’alignement officiel
avec l’ISO 13485 entre en vigueur

À compter d’aujourd’hui, 2 février 2026, la Food and Drug Administration (FDA) marque une étape dans l’harmonisation des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux. La révision du 21 CFR Part 820, désormais rebaptisée Quality Management System Regulation (QMSR), intègre officiellement la norme internationale ISO 13485:2016 comme référence centrale.

Cette évolution, annoncée depuis plusieurs années, devient une réalité opérationnelle et s’accompagne de changements dans les processus d’inspection et de conformité.

→ Alignement stratégique pour les fabricants

L’adoption de l’ISO13485 comme socle du QMSR permet aux fabricants de dispositifs médicaux de :

• Simplifier la conformité multi-marchés : une seule base normative pour répondre aux exigences de l’UE (MDR/IVDR) et des États-Unis, réduisant ainsi les redondances et les coûts liés à la gestion de systèmes qualité parallèles.
• Bénéficier d’une approche unifiée : la suppression du Quality System Inspection Technique (QSIT) au profit d’un programme d’inspection aligné sur l’ISO 13485 standardise les attentes et les méthodes d’évaluation.
• Anticiper les inspections : les fabricants déjà certifiés ISO 13485 trouveront dans le QMSR une structure familière, facilitant la préparation aux audits FDA.

→ Ce qui change concrètement

• Fin du QSIT : à partir d’aujourd’hui, la FDA n’utilisera plus les guides d’inspection historiques, remplacés par une approche basée sur les exigences de l’ISO 13485.
• Documentation unifiée : les procédures, enregistrements et preuves de conformité peuvent désormais être structurés selon l’ISO 13485, tout en répondant aux spécificités du QMSR (par exemple, les exigences supplémentaires sur les plaintes, la traçabilité ou les rapports de vigilance).
• Focus sur l’efficacité : l’objectif affiché est de réduire la charge administrative pour les fabricants, sans compromettre la sécurité des patients ni la rigueur des contrôles.

Pour tirer pleinement parti de cette harmonisation, il est recommandé de :

• Auditer son SMQ : vérifier l’alignement des processus avec l’ISO 13485 et identifier les écarts résiduels via une gap analysis ciblée (ex. : gestion des CAPA, contrôle des fournisseurs).
• Mettre à jour la documentation : s’assurer que les procédures reflètent à la fois les exigences de l’ISO 13485 et les spécificités du QMSR.