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MDR/IVDR : la Commission européenne publie
un projet de révision majeure des règlements

pour transformer l’accès aux dispositifs médicaux en Europe

Date de publication
17/12/2025

La European Commission a publié le 16 décembre 2025 une proposition de révision des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746)

Voici un premier regard sur ces évolutions :

Simplification des exigences réglementaires
→ Formalisation et extension de la définition de « dispositif à technologie bien établie », avec une définition légale explicite et une intégration systématique dans les règles de documentation et d’évaluation clinique.
→ Simplification du PCVRR.

Réduction des coûts et des délais
→ Baisse des frais de certification pour les micros-entreprises, les PME et les dispositifs orphelins.
→ Fin de la durée maximale de validité des certificats (5 ans), remplacée par des revues périodiques proportionnées au risque du dispositif.

Accélération de l’accès à l’innovation
→ Création de voies prioritaires pour les dispositifs 'breakthrough' et orphelins, avec un examen accéléré et un accompagnement par les panels d’experts.
→ Mise en place de 'regulatory sandboxes' pour tester des technologies émergentes dans un cadre sécurisé.

Exigences pour le suivi après-commercialisation ajustées
→ Fréquence de mise à jour du PSUR réduite.
→ Délai de déclaration de matériovigilance porté à 30 jours hors situations critiques.

Digitalisation et cybersécurité intégrées
→ Intégration explicite de la cybersécurité dans les exigences de sécurité.

Proposition de la commission européenne (170 pages)

➜ Consulter

Impact sur l’écosystème MedTech

→ Pour les fabricants : une réduction des coûts de conformité, avec des procédures plus prévisibles et adaptées.
→ Pour les dispositifs innovants : un cadre réglementaire plus agile, notamment pour les technologies émergentes (IA, digital health) et les dispositifs destinés à des populations rares.
→ Pour les patients : un accès facilité à des dispositifs médicaux sûrs et performants, grâce à une meilleure disponibilité des produits sur le marché.

Chez Rumb, nos experts travaillent actuellement à une analyse approfondie de cette révision et de ses implications pour l’écosystème LMedTech. Cette première synthèse n’en est qu’un aperçu. Une veille spécialisée et continue reste indispensable pour accompagner nos clients dans l’anticipation et l’adaptation à ces évolutions réglementaires.

Synthèse des exigences à anticiper pour un fabricant

Un résumé pratique et concis

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Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.

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