Rapport d’évaluation clinique (CER)

Comment anticiper les retours des Organismes Notifiés ?

Date de publication

15/09/2026

Le mardi 15 septembre a eu lieu notre webinar dédié au rapport d’évaluation clinique (CER) - Comment anticiper les retours des Organismes Notifiés ?

Votre dossier d'évaluation clinique est enfin déposé. Quelques semaines plus tard, l'Organisme Notifié répond par une liste de questions portant sur l'évaluation clinique.

Vous pensiez avoir livré une démonstration argumentée ; l'évaluateur, lui, lit cette démonstration via une grille de critères qui doivent tous être adressés.

L'écart entre ces deux lectures est à l'origine de la majorité des allers-retours qui allongent les calendriers de certification.

Deux voix complémentaires

Deux experts vous partagent leurs conseils pour auditer votre dossier avant soumission :

Au programme

→ La structuration de l’argumentaire clinique
→ La revue de la littérature attendue par les organismes notifiés
→ Un retour d’expérience sur les conséquences opérationnelles et les arbitrages stratégiques en tant que fabricant de DM