1ère édition parisienne du BRUM – Clinical affairs

Suite à l’ouverture de nos bureaux à Paris, le BRUM – Bridge for Regulatory & User in Medtech s’est ouvert à l’écosystème francilien, en conservant sa singularité : un cercle de réflexion confidentiel dédié à la structuration des enjeux cliniques des dispositifs médicaux.

Ce format est né d’un constat que nous observons aux côtés des fabricants :
Les affaires cliniques sont souvent abordées comme une étape à sécuriser, et non comme un axe structurant du dispositif.

Avec une hypothèse implicite : si la technologie fonctionne, la démonstration suivra. En pratique, c’est rarement le cas.

C’est pourtant un levier de développement, solidifiant le dossier de marquage CE.

Les désalignements sont récurrents :
→ entre la question de recherche et l’intended purpose
→ entre la stratégie de preuve et les exigences MDR et IVDR
→ entre l’ambition produit et la démonstration réellement apportée

Avec des conséquences directes :
→ des études qui ne soutiennent pas le marquage CE
→ des stratégies cliniques construites en silo
→ des décisions tardives, coûteuses en temps et en ressources

C’est précisément pour travailler ces angles morts que le BRUM a été conçu : un espace de travail entre pairs, ancré dans les réalités opérationnelles, pour structurer des approches cliniques cohérentes avec les exigences du marché.

Merci à tous les participants et à l’équipe du BRUM pour cette session productive.